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치료 후 재발한 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 바니프레비르 + 페그인트론®/리바비린 연구(MK-7009-044)

2018년 9월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전 치료 후 재발한 일본 만성 C형 간염 환자에서 MK-7009와 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 3상 연구

이 연구의 목적은 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 I형(GT 1) 인터페론 기반 요법으로 이전 요법 후 재발한 참가자. 1차 효능 가설은 바니프레비르 300mg 1일 2회 치료 요법 중 적어도 하나에서 모든 연구 요법(SVR24) 완료 후 24주 후에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율이 20%를 초과한다는 것입니다(표준 치료의 과거 데이터). 치료).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보상 CHC GT 1 진단을 받은 일본인 참가자
  • 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상의 부재
  • 리바비린을 사용하거나 사용하지 않고 IFN 기반 요법(IFN α, IFN β 또는 peg-IFN)으로 치료를 받았고 이를 견뎌냈지만 이전 치료(재발 또는 돌발)에 반응하지 못했습니다.
  • 간경변의 증거 없음

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 활동성 B형 간염 감염의 다른 증거
  • 금기이거나 peg-IFN 또는 RBV 치료에 주의가 필요한 기타 상태
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 약물, peg-IFN 및 RBV를 참가자에게 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 상태 또는 사전 연구 실험실 이상 또는 질병의 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바니프레비르 12주 팔
이 부문의 참가자는 페그-IFN 및 RBV로 24주 치료와 함께 12주 바니프레비르(1일 2회 300mg)를 받습니다.
의약품: 바니프레비르
12주 또는 24주 동안 바니프레비르 150mg을 함유한 바니프레비르 캡슐을 아침 2회, 저녁 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-7009
생물학적: 페그-IFN
peg-IFN 1.5µg/kg 주 1회, 24주 동안 피하(SC)
다른 이름들:
  • 페그인트론®
의약품: 리바비린
200mg 리바비린을 포함하는 캡슐, 경구, 3~5캡슐, 참가자 체중을 기준으로 한 투여량(600mg/일에서 1000mg/일), 24주 동안
다른 이름들:
  • REBETOL®
실험적: 바니프레비르 24주 팔
이 부문의 참가자는 24주 동안 바니프레비르(300mg 1일 2회)와 페그-IFN 및 RBV로 24주 치료를 받습니다.
의약품: 바니프레비르
12주 또는 24주 동안 바니프레비르 150mg을 함유한 바니프레비르 캡슐을 아침 2회, 저녁 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-7009
생물학적: 페그-IFN
peg-IFN 1.5µg/kg 주 1회, 24주 동안 피하(SC)
다른 이름들:
  • 페그인트론®
의약품: 리바비린
200mg 리바비린을 포함하는 캡슐, 경구, 3~5캡슐, 참가자 체중을 기준으로 한 투여량(600mg/일에서 1000mg/일), 24주 동안
다른 이름들:
  • REBETOL®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 1일차(투약 후)부터 24주차 후속 조치 완료까지(최대 48주)
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
1일차(투약 후)부터 24주차 후속 조치 완료까지(최대 48주)
모든 연구 요법 완료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 연구 요법 24주 후 24주(최대 48주)
SVR24는 모든 연구 요법 완료 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준을 갖는 것으로 정의되었습니다. SVR24를 달성한 참가자의 비율은 각 치료 요법에 대한 상응하는 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간과 함께 보고되었습니다.
연구 요법 24주 후 24주(최대 48주)
연구 기간 동안 하나 이상의 특정 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차(투약 후)부터 24주차 후속 조치 완료까지(최대 48주)
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 이 연구에서 선험적으로 확인된 안전 매개변수 또는 특별히 관심 있는 AE에는 심각한 발진, 빈혈(빈혈 + 헤모글로빈 감소), 호중구 감소증(호중구 감소증 + 호중구 수 감소), 빌리루빈 증가 및 위장(GI) 부작용(구토, 메스꺼움)이 포함됩니다. , 설사). 특정 AE가 1개 이상인 참가자의 비율이 각 치료 요법에 대한 상응하는 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간과 함께 보고되었습니다.
1일차(투약 후)부터 24주차 후속 조치 완료까지(최대 48주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12를 달성한 참가자 비율
기간: 연구 요법 24주 후 12주(최대 36주)
SVR12는 모든 연구 요법 완료 후 12주에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준을 갖는 것으로 정의되었습니다. SVR12를 달성한 참가자의 비율은 각 치료 요법에 대한 상응하는 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간과 함께 보고되었습니다.
연구 요법 24주 후 12주(최대 36주)
RVR(Rapid Virologic Response)을 달성한 참가자 비율
기간: 4주 차에
RVR은 4주차에 감지할 수 없는 HCV RNA 수준을 갖는 것으로 정의되었습니다. RVR을 달성한 참가자의 비율은 각 치료 요법에 대한 상응하는 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간과 함께 보고되었습니다.
4주 차에
완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
cEVR은 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준을 갖는 것으로 정의되었습니다. cEVR을 달성한 참가자의 비율은 각 치료 요법에 대한 상응하는 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간과 함께 보고되었습니다.
12주 차에
기준선에서 HCV RNA의 평균 변화(로그 10)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV 분석을 사용하여 기준선(BL) 및 치료 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주 동안 평가되었고 Log 10 값으로 변환되었습니다. 임의의 시점에서 신뢰할 수 있는 정량 한계(LoQ) 또는 검출 한계(LoD) 미만인 HCV RNA 값은 다음과 같이 처리되었습니다(계산 목적으로 수행된 대치): LoQ 미만이지만 LoD 이상의 값은 LoQ 빼기로 대치되었습니다. 0.1; LoD 미만의 값은 0 Log IU/mL 값으로 귀속되었습니다. LoD 미만의 HCV RNA 수준은 "검출할 수 없는" 것으로 간주되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
치료 종료 시(EOT) 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주 차에
참가자들은 모든 연구 치료가 끝날 때 감지할 수 없는 HCV RNA 수준에 대해 평가되었습니다. EOT에서 검출할 수 없는 HCV RNA 수준을 가진 참가자의 비율은 각 치료 요법에 대한 상응하는 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간과 함께 보고되었습니다.
24주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7009-044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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