Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin vizsgálata krónikus hepatitis C-ben szenvedő japán résztvevők körében, akik a kezelés után kiújultak (MK-7009-044)

2018. szeptember 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú vizsgálat az MK-7009 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, ha Peginterferon Alfa-2b-vel és Ribavirinnel egyidejűleg alkalmazzák olyan krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő japán betegeknél, akik korábbi kezelés után kiújultak

A vizsgálat célja a pegilált interferon alfa-2b-vel (PegIntron®/peg-IFN) és ribavirinnel (RBV) kombinációban adott vaniprevir biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése krónikus hepatitis C (CHC) I-es genotípusban (GT) 1) olyan résztvevők, akiknél a korábbi interferon alapú terápia után kiújultak. Az elsődleges hatékonysági hipotézis az, hogy azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héttel az összes vizsgálati terápia (SVR24) befejezése után tartós virológiai választ értek el a napi kétszer 300 mg-os vaniprevir kezelési rendek legalább egyikében, meghaladja a 20%-ot (a standard ellátás korábbi adatai). kezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy japán résztvevőnél kompenzált CHC GT 1-et diagnosztizáltak
  • ascites, vérző nyelőcsővarix, hepatikus encephalopathia vagy előrehaladott májbetegség egyéb jeleinek vagy tüneteinek hiánya
  • Kapott és tolerált IFN-alapú kezelést (IFN α, IFN β vagy peg-IFN) ribavirinnel vagy anélkül, de nem reagált a korábbi kezelésre (relapszus vagy áttörés)
  • Nincs bizonyíték a cirrózisra

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV)
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy egyéb aktív hepatitis B fertőzés jele
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely ellenjavallt, vagy amelynél elővigyázatosság szükséges a peg-IFN vagy RBV kezelés során
  • Bármilyen állapot vagy a vizsgálat előtti laboratóriumi eltérés, vagy bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek, a peg-IFN és az RBV résztvevőnek történő beadásakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vaniprevir 12 hetes kar
Ebben a karon a résztvevők 12 hét vaniprevirt (300 mg naponta kétszer) kapnak, valamint 24 hetes peg-IFN- és RBV-kezelést.
Drog: vaniprevir
150 mg vaniprevirt tartalmazó vaniprevir kapszula szájon át, két reggel és kettő este 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-7009
Biológiai: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg hetente egyszer, szubkután (SC) 24 héten keresztül
Más nevek:
  • PegIntron®
Drog: ribavirin
200 mg ribavirint tartalmazó kapszula, szájon át, 3-5 kapszula, a résztvevő testtömegétől függő adagolás (600 mg/nap-1000 mg/nap), 24 hétig
Más nevek:
  • REBETOL®
Kísérleti: Vaniprevir 24 hetes kar
Ebben a karon a résztvevők 24 hét vaniprevirt (300 mg naponta kétszer) kapnak, valamint 24 hetes peg-IFN- és RBV-kezelést.
Drog: vaniprevir
150 mg vaniprevirt tartalmazó vaniprevir kapszula szájon át, két reggel és kettő este 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-7009
Biológiai: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg hetente egyszer, szubkután (SC) 24 héten keresztül
Más nevek:
  • PegIntron®
Drog: ribavirin
200 mg ribavirint tartalmazó kapszula, szájon át, 3-5 kapszula, a résztvevő testtömegétől függő adagolás (600 mg/nap-1000 mg/nap), 24 hétig
Más nevek:
  • REBETOL®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 24. heti követés befejezéséig (48 hétig)
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a termék használatával, szintén nemkívánatos esemény volt.
Az 1. naptól (adagolás után) a 24. heti követés befejezéséig (48 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után tartós virológiai választ értek el (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a 24 hetes vizsgálati terápia után (legfeljebb 48 hétig)
Az SVR24-et úgy határozták meg, hogy az összes vizsgálati terápia befejezése után 24 héttel kimutathatatlan HCV RNS-szinttel rendelkezik. Az SVR24-et elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
24 héttel a 24 hetes vizsgálati terápia után (legfeljebb 48 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több különleges érdeklődésre számot tartó különleges nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a vizsgálat során
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 24. heti követés befejezéséig (48 hétig)
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a termék használatával, szintén nemkívánatos esemény volt. Ebben a vizsgálatban az előzetesen azonosított biztonsági paraméterek vagy mellékhatások a következők voltak: súlyos bőrkiütés, vérszegénység (vérszegénység és hemoglobinszint csökkenés), neutropenia (neutropenia plusz neutrofilszám csökkenés), emelkedett bilirubinszint és gasztrointesztinális (GI) mellékhatások (hányás, hányinger). és hasmenés). A ≥1 specifikus AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
Az 1. naptól (adagolás után) a 24. heti követés befejezéséig (48 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR-t elérő résztvevők százalékos aránya12
Időkeret: 12 héttel 24 hetes vizsgálati terápia után (legfeljebb 36 hétig)
Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy az összes vizsgálati terápia befejezése után 12 héttel kimutathatatlan HCV RNS-szinttel rendelkezik. Az SVR12-t elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
12 héttel 24 hetes vizsgálati terápia után (legfeljebb 36 hétig)
A gyors virológiai választ (RVR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 4. héten
Az RVR-t úgy határozták meg, hogy a 4. héten nem volt kimutatható a HCV RNS szintje. Az RVR-t elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
A 4. héten
A teljes korai virológiai választ (cEVR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
A cEVR-t úgy határozták meg, hogy a 12. héten nem volt kimutatható a HCV RNS szintje. A cEVR-t elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidenciaintervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
A 12. héten
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben (10. napló)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
A HCV RNS-szinteket a kiinduláskor (BL) és a kezelés 2., 4., 8., 12. és 24. hetében a Roche TaqMan HCV-teszt segítségével értékeltük, és log 10 értékekre transzformáltuk. A megbízható mennyiségi meghatározás határa (LoQ) vagy detektálási határ (LoD) alatti HCV RNS értékeket bármely időpontban a következőképpen kezeltük (számítási célból történt imputáció): az LoQ alatti, de a LoD feletti értékeket az LoQ mínuszával imputáltuk. 0,1; az LoD alatti értékeket 0 Log IU/mL értékkel imputáltuk. A LoD alatti HCV RNS szinteket „kimutathatatlannak” tekintették.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan HCV RNS-t értek el a kezelés végén (EOT)
Időkeret: A 24. héten
A résztvevőknél az összes vizsgálati terápia végén felmérték a HCV RNS kimutathatatlan szintjét. A résztvevők százalékos arányát, akiknél nem volt kimutatható a HCV RNS szint az EOT során, a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
A 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7009-044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a vaniprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel