Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin hos japanske deltagere med kronisk hepatitis C, som fik tilbagefald efter behandling (MK-7009-044)

21. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-7009, når det administreres samtidig med peginterferon alfa-2b og ribavirin hos japanske patienter med kronisk hepatitis C-infektion, som fik tilbagefald efter tidligere behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​vaniprevir givet i kombination med pegyleret interferon alfa-2b (PegIntron®/peg-IFN) og ribavirin (RBV) ved kronisk hepatitis C (CHC) Genotype I (GT) 1) deltagere, der fik tilbagefald efter tidligere behandling med interferon-baseret terapi. Den primære effektivitetshypotese er, at procentdelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutning af al undersøgelsesterapi (SVR24) i mindst én af vaniprevir 300 mg to gange dagligt behandlingsregimer er større end 20 % (historiske data for standardbehandling behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk deltager diagnosticeret med kompenseret CHC GT 1
  • Fravær af ascites, blødende esophageal varicer, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på fremskreden leversygdom
  • Har modtaget og tolereret behandling med IFN-baseret behandling (IFN α, IFN β eller peg-IFN) med eller uden brug af ribavirin, men har ikke reageret på den tidligere behandling (tilbagefald eller gennembrud)
  • Ingen tegn på skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller andre tegn på aktiv hepatitis B-infektion
  • Enhver anden tilstand, der er kontraindiceret, eller for hvilken der kræves forsigtighed ved behandling med peg-IFN eller RBV
  • Enhver tilstand eller laboratorieabnormitet før undersøgelsen eller en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlerne, peg-IFN og RBV, til deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaniprevir 12 ugers arm
Deltagerne på denne arm modtager 12 ugers vaniprevir (300 mg to gange dagligt) sammen med 24 ugers behandling med peg-IFN og RBV
Medicin: vaniprevir
vaniprevir kapsler indeholdende 150 mg vaniprevir oralt, to om morgenen og to om aftenen i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • MK-7009
Biologisk: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg én gang om ugen, subkutant (SC) i 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®
Medicin: ribavirin
Kapsler indeholdende 200 mg ribavirin, oralt, 3 til 5 kapsler, dosering baseret på deltagerens vægt (600 mg/dag til 1000 mg/dag), i 24 uger
Andre navne:
  • REBETOL®
Eksperimentel: Vaniprevir 24 ugers arm
Deltagerne på denne arm modtager 24 ugers vaniprevir (300 mg to gange dagligt) sammen med 24 ugers behandling med peg-IFN og RBV
Medicin: vaniprevir
vaniprevir kapsler indeholdende 150 mg vaniprevir oralt, to om morgenen og to om aftenen i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • MK-7009
Biologisk: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg én gang om ugen, subkutant (SC) i 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®
Medicin: ribavirin
Kapsler indeholdende 200 mg ribavirin, oralt, 3 til 5 kapsler, dosering baseret på deltagerens vægt (600 mg/dag til 1000 mg/dag), i 24 uger
Andre navne:
  • REBETOL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) til afslutning af uge 24 opfølgning (op til 48 uger)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE.
Fra dag 1 (efter dosis) til afslutning af uge 24 opfølgning (op til 48 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutning af al undersøgelsesterapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter 24 ugers studieterapi (op til 48 uger)
SVR24 blev defineret som at have et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau 24 uger efter afslutning af al undersøgelsesterapi. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR24, blev rapporteret sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
24 uger efter 24 ugers studieterapi (op til 48 uger)
Procentdel af deltagere med en eller flere specifikke uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) til afslutning af uge 24 opfølgning (op til 48 uger)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. For denne undersøgelse omfattede sikkerhedsparametre eller bivirkninger af særlig interesse, som blev identificeret a priori alvorligt udslæt, anæmi (anæmi plus hæmoglobin nedsat), neutropeni (neutropeni plus neutrofiltal faldt), øget bilirubin og gastrointestinale (GI) bivirkninger (opkastning, kvalme) og diarré). Procentdelen af ​​deltagere med ≥1 specifik AE'er blev rapporteret sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
Fra dag 1 (efter dosis) til afslutning af uge 24 opfølgning (op til 48 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: 12 uger efter 24 ugers studieterapi (op til 36 uger)
SVR12 blev defineret som at have et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau 12 uger efter afslutning af al undersøgelsesterapi. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12, blev rapporteret sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
12 uger efter 24 ugers studieterapi (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: I uge 4
RVR blev defineret som at have et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau i uge 4. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede RVR, blev rapporteret sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
I uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: I uge 12
cEVR blev defineret som at have et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau i uge 12. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede cEVR, blev rapporteret sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
I uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HCV RNA (log 10)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
HCV RNA-niveauer blev vurderet ved baseline (BL) og under behandlingsuge 2, 4, 8, 12 og 24 ved hjælp af Roche TaqMan HCV-analysen og transformeret til Log 10-værdier. HCV RNA-værdier under grænsen for pålidelig kvantificering (LoQ) eller grænsen for detektion (LoD) på et hvilket som helst tidspunkt blev håndteret som følger (imputationer udført til beregningsformål): værdier under LoQ, men over LoD blev imputeret med LoQ minus 0,1; værdier under LoD blev imputeret med værdien 0 log IU/ml. HCV RNA-niveauer under LoD blev betragtet som "ikke-detekterbare".
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår upåviselig HCV RNA ved slutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: I uge 24
Deltagerne blev vurderet for ikke-detekterbare HCV-RNA-niveauer ved afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi. Procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbare HCV-RNA-niveauer ved EOT blev rapporteret sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7009-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med vaniprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner