Estudo de Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirina em participantes japoneses com hepatite C crônica que recidivou após o tratamento (MK-7009-044)

Experimental: Vaniprevir braço de 12 semanas

Os participantes neste braço recebem 12 semanas de vaniprevir (300 mg duas vezes ao dia) juntamente com 24 semanas de tratamento com peg-IFN e RBV

Medicamento: vaniprevir

cápsulas de vaniprevir contendo 150 mg de vaniprevir, via oral, duas pela manhã e duas à noite por 12 ou 24 semanas

Outros nomes:

• MK-7009

Biológico: peg-IFN

peg-IFN 1,5 µg/kg uma vez por semana, por via subcutânea (SC) por 24 semanas

Outros nomes:

• PegIntron®

Medicamento: ribavirina

Cápsulas contendo 200 mg de ribavirina, via oral, 3 a 5 cápsulas, dosagem baseada no peso do participante (600 mg/dia a 1000 mg/dia), por 24 semanas

Outros nomes:

• REBETOL®

Experimental: Vaniprevir braço de 24 semanas

Os participantes neste braço recebem 24 semanas de vaniprevir (300 mg duas vezes ao dia) juntamente com 24 semanas de tratamento com peg-IFN e RBV

Medicamento: vaniprevir

cápsulas de vaniprevir contendo 150 mg de vaniprevir, via oral, duas pela manhã e duas à noite por 12 ou 24 semanas

Outros nomes:

• MK-7009

Biológico: peg-IFN

peg-IFN 1,5 µg/kg uma vez por semana, por via subcutânea (SC) por 24 semanas

Outros nomes:

• PegIntron®

Medicamento: ribavirina

Cápsulas contendo 200 mg de ribavirina, via oral, 3 a 5 cápsulas, dosagem baseada no peso do participante (600 mg/dia a 1000 mg/dia), por 24 semanas

Outros nomes:

• REBETOL®

Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA

Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA.

Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 24 semanas após a conclusão de todas as terapias do estudo (SVR24)

SVR24 foi definido como tendo um nível indetectável de RNA do VHC 24 semanas após a conclusão de todas as terapias do estudo. A porcentagem de participantes que atingiram SVR24 foi relatada junto com os correspondentes intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson para cada regime de tratamento.

Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) específicos de interesse especial durante o estudo

Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. Para este estudo, os parâmetros de segurança ou EAs de interesse especial que foram identificados a priori incluíram erupção cutânea grave, anemia (diminuição da anemia mais hemoglobina), neutropenia (diminuição da contagem de neutropenia mais neutrófilos), aumento da bilirrubina e experiências adversas gastrointestinais (GI) (vômitos, náuseas , e diarreia). A porcentagem de participantes com ≥1 EAs específicos foi relatada junto com os correspondentes intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson para cada regime de tratamento.

Porcentagem de participantes que atingiram SVR12

SVR12 foi definido como tendo um nível indetectável de RNA do HCV 12 semanas após a conclusão de todas as terapias do estudo. A porcentagem de participantes que atingiram SVR12 foi relatada junto com os correspondentes intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson para cada regime de tratamento.

Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica rápida (RVR)

O RVR foi definido como tendo um nível indetectável de RNA do HCV na semana 4. A porcentagem de participantes que atingiram o RVR foi relatada junto com os correspondentes intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson para cada regime de tratamento.

Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica precoce completa (cEVR)

O cEVR foi definido como tendo um nível indetectável de RNA do HCV na semana 12. A porcentagem de participantes que atingiram o cEVR foi relatada junto com os correspondentes intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson para cada regime de tratamento.

Mudança média desde a linha de base no RNA do HCV (Log 10)

Os níveis de RNA do VHC foram avaliados na linha de base (BL) e durante as semanas de tratamento 2, 4, 8, 12 e 24 usando o ensaio Roche TaqMan HCV e transformados para valores Log 10. Os valores de RNA do VHC abaixo do limite de quantificação confiável (LoQ) ou do limite de detecção (LoD) em qualquer ponto do tempo foram tratados da seguinte forma (imputações feitas para fins computacionais): valores abaixo do LoQ, mas acima do LoD, foram imputados com o LoQ menos 0,1; valores abaixo do LoD foram imputados com o valor de 0 Log IU/mL. Os níveis de RNA do VHC abaixo do LoD foram considerados "indetectáveis".

Porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HCV indetectável no final do tratamento (EOT)

Os participantes foram avaliados quanto aos níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC no final de toda a terapia do estudo. A porcentagem de participantes com níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC no EOT foi relatada junto com os correspondentes intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson para cada regime de tratamento.