Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin u japońskich uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu (MK-7009-044)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-7009 podawanego jednocześnie z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną u japońskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności waniprewiru podawanego w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2b (PegIntron®/peg-IFN) i rybawiryną (RBV) w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (PZW C) Genotyp I (GT 1) uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej terapii terapią opartą na interferonie. Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności jest taka, że ​​odsetek uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii (SVR24) w co najmniej jednym ze schematów leczenia waniprewirem 300 mg dwa razy na dobę jest większy niż 20% (dane historyczne dotyczące standardowej opieki leczenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika z Japonii zdiagnozowano kompensację CHC GT 1
  • Brak wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku, encefalopatii wątrobowej lub innych oznak lub objawów zaawansowanej choroby wątroby
  • Otrzymał i tolerował leczenie oparte na IFN (IFN α, IFN β lub peg-IFN) z rybawiryną lub bez, ale nie zareagował na wcześniejsze leczenie (nawrót lub przełom)
  • Brak śladów marskości

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub inne dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Każdy inny stan, który jest przeciwwskazany lub w przypadku którego należy zachować ostrożność podczas leczenia peg-IFN lub RBV
  • Jakikolwiek stan lub nieprawidłowości laboratoryjne przed badaniem lub historia jakiejkolwiek choroby, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanym lekom, peg-IFN i RBV, uczestnikowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vaniprevir 12 tygodni ramię
Uczestnicy tego ramienia otrzymują przez 12 tygodni waniprewir (300 mg dwa razy dziennie) wraz z 24-tygodniowym leczeniem peg-IFN i RBV
Lek: waniprewir
kapsułki waniprewiru zawierające 150 mg waniprewiru, doustnie, dwie rano i dwie wieczorem przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-7009
Biologiczny: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg raz w tygodniu, podskórnie (SC) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PegIntron®
Lek: rybawiryna
Kapsułki zawierające 200 mg rybawiryny, doustnie, 3 do 5 kapsułek, dawkowanie w zależności od masy ciała uczestnika (600 mg/dobę do 1000 mg/dobę), przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: Vaniprevir 24-tygodniowe ramię
Uczestnicy tego ramienia otrzymują przez 24 tygodnie waniprewir (300 mg dwa razy dziennie) wraz z 24 tygodniami leczenia peg-IFN i RBV
Lek: waniprewir
kapsułki waniprewiru zawierające 150 mg waniprewiru, doustnie, dwie rano i dwie wieczorem przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-7009
Biologiczny: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg raz w tygodniu, podskórnie (SC) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PegIntron®
Lek: rybawiryna
Kapsułki zawierające 200 mg rybawiryny, doustnie, 3 do 5 kapsułek, dawkowanie w zależności od masy ciała uczestnika (600 mg/dobę do 1000 mg/dobę), przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • REBETOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po podaniu dawki) do końca 24. tygodnia obserwacji (do 48 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
Od dnia 1. (po podaniu dawki) do końca 24. tygodnia obserwacji (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich badanych terapii (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po 24 tygodniach badanej terapii (do 48 tygodni)
SVR24 zdefiniowano jako mający niewykrywalny poziom RNA HCV 24 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR24, wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
24 tygodnie po 24 tygodniach badanej terapii (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiło jedno lub więcej określonych zdarzeń niepożądanych (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po podaniu dawki) do końca 24. tygodnia obserwacji (do 48 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. W tym badaniu parametry bezpieczeństwa lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które zidentyfikowano a priori, obejmowały ciężką wysypkę, niedokrwistość (niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny), neutropenię (neutropenia i zmniejszenie liczby neutrofili), zwiększenie stężenia bilirubiny i działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, nudności i biegunka). Zgłoszono odsetek uczestników z ≥1 specyficznym zdarzeniem niepożądanym wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
Od dnia 1. (po podaniu dawki) do końca 24. tygodnia obserwacji (do 48 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po 24 tygodniach badanej terapii (do 36 tygodni)
SVR12 zdefiniowano jako mający niewykrywalny poziom RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12, wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
12 tygodni po 24 tygodniach badanej terapii (do 36 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: W tygodniu 4
RVR zdefiniowano jako niewykrywalny poziom RNA HCV w 4. tygodniu. Odsetek uczestników, u których uzyskano RVR, podano wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
W tygodniu 4
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
cEVR zdefiniowano jako mające niewykrywalny poziom HCV RNA w 12. tygodniu. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cEVR, podano wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
W 12. tygodniu
Średnia zmiana RNA HCV od wartości początkowej (log 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Poziomy RNA HCV oceniano na początku badania (BL) i podczas tygodni leczenia 2, 4, 8, 12 i 24 za pomocą testu Roche TaqMan HCV i przekształcono do wartości Log 10. Wartości RNA HCV poniżej granicy wiarygodnej oceny ilościowej (LoQ) lub granicy wykrywalności (LoD) w dowolnym punkcie czasowym potraktowano w następujący sposób (imputacje wykonano do celów obliczeniowych): wartości poniżej LoQ, ale powyżej LoD zostały przypisane z LoQ minus 0,1; wartościom poniżej LoD przypisywano wartość 0 log IU/ml. Poziomy RNA HCV poniżej LoD uznano za „niewykrywalne”.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano niewykrywalne miano HCV RNA na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem niewykrywalnych poziomów RNA HCV na koniec całej badanej terapii. Odsetek uczestników z niewykrywalnymi poziomami RNA HCV w EOT podano wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
W 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7009-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj