Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av AK120 hos ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

8. januar 2025 oppdatert av: Akeso

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AK120 ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) hos ungdom

Dette er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til AK120 ved behandling av moderat til alvorlig AD hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AK120 ved behandling av moderat til alvorlig AD hos ungdom. Den totale varigheten av den planlagte studien er omtrent 57 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Kina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥12<18 år, vekt ≥ 30 kg.
  • AD diagnostisert minst et halvt år før screening.
  • Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline
  • Daglig topp P-NRS-score (ukentlig gjennomsnitt) ved baseline-besøk ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt utbrudd av AD i 4 uker før innmelding.
  • Gjennomgått eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden innen 4 uker før registrering, eller ute av stand til å komme seg helt etter operasjon før registrering.
  • Har tidligere lidd av vernal keratoconjunctivitis (VKC) eller atopisk keratoconjunctivitis (AKC).
  • Fikk systemisk tradisjonell kinesisk medisinbehandling innen 4 uker før randomisering eller aktuell tradisjonell kinesisk medisinbehandling innen 1 uke før randomisering.
  • Fikk behandling med andre kliniske studielegemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider før randomisering (avhengig av hva som er lengst).
  • Har en historie med allergi mot noen komponent i AK120 og/eller alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK120 600mg annenhver uke (Q2W) subkutan injeksjon
AK120 600 mg på dag 1, deretter 300 mg subkutan injeksjon Q2W deretter til uke 46.
Legemiddel: Placebo
placebo subkutan injeksjon Q2W til uke 46.
Eksperimentell: AK120 600 mg hver tredje uke (Q3W) subkutan injeksjon
AK120 600 mg på dag 1, deretter 300 mg subkutan injeksjon Q3W deretter til uke 45.
Legemiddel: placebo
placebo subkutan injeksjon Q3W til uke 45.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) -75
Tidsramme: i uke 18 (dag 127)
Ved uke 18, prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde EASI-75 sammenlignet med baseline. EASI-skåren varierer fra 0 (ingen eksem) til 72 (maksimal alvorlighetsgrad).
i uke 18 (dag 127)
Prosentandel av forsøkspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA) skårreduksjon på ≥ 2 poeng
Tidsramme: i uke 18 (dag 127)
Ved uke 18 sank prosentandelen av forsøkspersoner med IGA-score på ≥ 2 poeng fra baseline. IGA er en fempunktsskala som går fra 0 til 4 (0 indikerer klar, 4 indikerer alvorlig).
i uke 18 (dag 127)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i berørt kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: uke 0 til uke 52
Prosentvis endring i BSA fra baseline.
uke 0 til uke 52
prosentvis endring av Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) score
Tidsramme: uke 0 til uke 52
prosentvis endring av P-NRS-score fra baseline ved hvert besøk. Skalaen går fra 0 til 10 (0=ingen kløe; 10=verst tenkelig kløe).
uke 0 til uke 52
Prosentvise endringer i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) poengsum
Tidsramme: uke 0 til uke 52
Prosentvise endringer i CDLQI-score sammenlignet med baseline ved hvert besøk. Den totale skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer en større innvirkning på pasientens livskvalitet.
uke 0 til uke 52
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: uke 0 til uke 52
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
uke 0 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK120-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere