- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198624
Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)
6. september 2017 oppdatert av: Heptares Therapeutics Limited
En todelt, enkelt- og multippeldose, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk til oral HTL0018318 hos friske japanske og kaukasiske personer
Dette er en enkelt- og flerdose, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk til oral HTL0018318 hos friske japanske og kaukasiske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt- og flerdose, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk til oral HTL0018318 hos friske japanske og kaukasiske forsøkspersoner.
Studien vil bli utført i to deler: (A) enkeltdoser av HTL0018318 hos friske, voksne, mannlige kaukasiske og japanske forsøkspersoner; (B) flere doser av HTL0018318 hos friske, voksne, mannlige kaukasiske og japanske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London Bridge
-
London, London Bridge, Storbritannia, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner, enten kaukasiske eller japanske i alderen ≥20 og ≤40 år.
- Japanske forsøkspersoner må ha bodd utenfor Japan i ≤ 5 år totalt og være førstegenerasjons japanere, definert som født i Japan og ha 4 biologiske besteforeldre som er etniske japanere.
- De kaukasiske forsøkspersonene bør utmerke seg spesielt ved svært lys til brun hudpigmentering og rett til bølget eller krøllete hår, og bør være urfolk i Europa, Nord-Afrika og Vest-Asia. Derfor kan studien inkludere kaukasiske personer fra Nord-Amerika, New Zealand, Australia og Sør-Afrika.
- Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.0-25.0 kg/m² inkludert.
- Mannlige forsøkspersoner, hvis heteroseksuelt aktive og med en kvinnelig partner i fertil alder eller en gravid eller ammende partner, må samtykke i å bruke barriereprevensjon (mannkondom) i behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter slutten av den systemiske eksponeringen av studere stoffet.
- Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik.
- Kunne utføre spirometri/peak flow med tilfredsstillende teknikk ved screening.
- Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) Retningslinje E6.
- En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med tilstander forbundet med kognitiv svikt, inkludert men ikke begrenset til schizofreni og demens.
- Historie med epilepsi eller anfall av noe slag til enhver tid.
- Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene.
- Historien eller tilstedeværelsen av noen av følgende hjertetilstander: kjente strukturelle hjerteabnormiteter; familiehistorie med langt QT-syndrom; hjertesynkope eller tilbakevendende, idiopatisk synkope; treningsrelaterte klinisk signifikante hjertehendelser.
- Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene, eller manglende evne til å avstå fra alkoholbruk fra 48 timer før screening, dosering og hvert planlagt besøk til slutten av studien.
- Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster, elektroniske sigaretter) innen 3 måneder før den planlagte første doseringsdagen.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 10 halveringstider (den som er lengst) før dag 1 av doseringsperioden, eller annen reseptfri medisin (inkludert multivitamin-, urte- eller homøopatiske preparater, unntatt hormonell prevensjon , hormonerstatningsterapi og/eller en og annen dose paracetamol) innen 7 dager før dag 1 av doseringsperioden.
- Anamnese med betydelig allergisk reaksjon (anafylaksi, angioødem) på ethvert produkt (mat, farmasøytisk, etc.).
- Har donert eller mistet 400 ml blod eller mer i løpet av de siste 16 ukene før den første doseringsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HTL0018318 Lav dose, del A.
Del A. 1 enkeltdose på dag 1.
Utskrevet på dag 4 i periode 1 (etter 10 dagers utvasking).
|
Del A enkeltdose Del B fem doser
|
Aktiv komparator: HTL0018318 Høy dose, del A
1 enkeltdose på dag 1.
Utskrevet på dag 4 i periode 2 (etter 10 dagers utvasking).
|
Del A enkeltdose Del B fem doser
|
Aktiv komparator: HTL0018318 Lav dose, del B
1 dose daglig i 5 dager (totalt 5 aktive doser).
Utskrevet på dag 8 i periode 1.
|
Del A enkeltdose Del B fem doser
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel, del B
1 dose daglig i 5 dager (totalt 5 aktive doser).
Utskrevet på dag 8 i periode 1.
|
Kun del B
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HTL0018318 Høy dose, del B.
1 dose daglig i 5 dager (totalt 5 aktive doser).
Utskrevet på dag 8 i periode 2.
|
Del A enkeltdose Del B fem doser
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel, del B.
1 dose daglig i 5 dager (totalt 5 aktive doser).
Utskrevet på dag 8 i periode 2.
|
Kun del B
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Sammenligning av farmakokinetikk i plasma
|
Baseline til 72 timer
|
Tmax
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Sammenligning av farmakokinetikk i plasma
|
Baseline til 72 timer
|
Område under kurven
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Sammenligning av farmakokinetikk i plasma
|
Baseline til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinkelse i absorpsjon (Tlag)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Farmakokinetikk i plasma
|
Baseline til 72 timer
|
Elimineringshastighet
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Farmakokinetikk i plasma
|
Baseline til 72 timer
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Farmakokinetikk i plasma
|
Baseline til 72 timer
|
Mengde som skilles ut i urinen
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Farmakokinetikk i urin
|
Baseline til 72 timer
|
Fraksjon av dose eliminert uendret i urin (fe/F)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Farmakokinetikk i urin
|
Baseline til 72 timer
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Opptil 14 dager etter dose
|
Antall deltakere med unormale fysiske eksamensresultater
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Opptil 14 dager etter dose
|
Puls
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Opptil 14 dager etter dose
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Opptil 14 dager etter dose
|
EKG
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Opptil 14 dager etter dose
|
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose
|
Sikkerhet og toleranse
|
Opptil 14 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HTL0018318-105
- 2017-001245-27 (EudraCT-nummer)
- C17011 (Annen identifikator: Richmond Pharmacology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HTL0018318
-
Heptares Therapeutics LimitedSoseiTilbaketrukket
-
Heptares Therapeutics LimitedAllerganFullførtAlzheimers sykdomTsjekkia, Polen, Slovakia, Spania
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtBiotilgjengelighet og farmakokinetikkStorbritannia