Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing
Effekt av CD07805/47 gel hos personer som har rødme relatert til erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for denne studien hos pasienter med rosacea (type I&II) er:
- å demonstrere objektivt at CD07805/47 0,5 % gel er i stand til å forhindre en spyling indusert av en spesifikk trigger (varmt vann) i kontrollert tilstand;
- for å demonstrere at CD07805/47 0,5 % gel er i stand til å forhindre en flush uansett utløsende i hverdagen;
- for å undersøke om reduksjon i rødhet er assosiert med en reduksjon i hudfølelser som varme, svie/brenning, hudspenninger og svette;
- å demonstrere at slik effekt på forbigående rødhet og sensasjoner finner sted i begge populasjoner (rosacea type I og rosacea type II).
Dette er en enkeltsenter, randomisert, etterforskermaskert, placebokontrollert studie som omfatter følgende perioder:
En screeningperiode på maksimalt 4 uker
En ukes behandlingsfase (Periode 1) med 3 økter med skyllemodellen annenhver dag.
Denne perioden 1 inkluderer et cross-over-design (første og tredje økt) og et delt ansiktsdesign (andre økt). I løpet av denne perioden vil trettiseks (36) forsøkspersoner motta studiemedikamentene på stedet som følger (rekkefølgen på hver økt blir randomisert):
- CD07805/47 placebo gel på begge sider av ansiktet,
- den ene siden av ansiktet behandlet med CD07805/47 0,5 % gel, den andre siden behandlet med CD07805/47 placebo gel (tildelingen av behandling på hver halve ansiktet vil bli bestemt i henhold til en randomiseringsliste),
- CD07805/47 0,5 % gel på begge sider av ansiktet;
En 2-dagers utvaskingsperiode (mellom periode 1 og periode 2) uten behandling på hver side av ansiktet
En 4-ukers behandlingsfase (Periode 2) tilsvarende en cross-over-design hvor forsøkspersonene skal påføre seg selv studiemedikamentene hjemme i hele ansiktet, en gang daglig 7 dager i uken.
Forsøkspersonene vil bli delt inn i 2 grupper på atten (18) forsøkspersoner og vil motta enten CD07805/47 0,5 % gel de første 2 ukene og deretter CD07805/47 placebo gel eller CD07805/47 placebo gel de første 2 ukene og deretter CD07805/47 0,5 % gel, i henhold til randomisering.
Alle forsøkspersonene som deltar i studien vil ikke bli randomisert separat i de to periodene, men til hele sekvensen ved begynnelsen av den kliniske studien (samme randomiseringsnummer under hele studien), og forklarer armene/gruppene beskrevet i avsnittet "Arms". og intervensjoner".
Kun primært effektendepunkt: totalt antall skyllinger for hver 2-ukers periode vil bli beskrevet i avsnittet om utfallsmål.
De andre endepunktene er sekundære eller utforskende.
Hensikten med periode 1 er å vurdere om enklere og kortere design basert på flush indusert av en trigger kan være like effektive for å oppdage forebygging av flush enn den mer klassiske og lengre utformingen av periode 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann eller kvinne, som er minst 18 år eller eldre ved screeningbesøk.
- Personen har en klinisk diagnose av mild til moderat erythemato-telangiektatisk rosacea eller mild til moderat papulopustulær rosacea i henhold til National Rosacea Society-graderingen (Wilkin et al., 2004)
- Personen hadde minst fem spyleepisoder i løpet av den siste uken før screening og baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Personen har spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken), eller andre samtidige ansiktsdermatoser som ligner rosacea som perioral dermatitt, demodicidose ansiktskeratosis pilaris, seborrheic lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi;
- Personen har nåværende behandling med monoaminoksidasehemmere, barbiturater, opiater, sedativer, systemiske anestetika eller alfa-agonister;
- Pasienten har mindre enn 3 måneders stabil dosebehandling med trisykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo
Periode 1: Påføring av 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hele ansiktet på dag 1 (cross-over-design) og 500 mg på et halvt ansikt (splitt-face-design) på dag 3. Påføring av 500 mg Placebo Gel på et halvt ansikt (delt ansiktsdesign) på dag 3 og 1 g på hele ansiktet på dag 5 (cross-over-design) Periode 2 (cross-over design): Påføring av 1 g CD07805/47 0,5 % Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken i 2 uker, deretter 1 g Placebo Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken i 2 uker |
Periode 1: 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hele ansiktet på dag 1 og 500 mg på et halvt ansikt på dag 3. 500 mg placebo gel på et halvt ansikt på dag 3 og 1 g på hele ansiktet på dag 5. Periode 2: 1 g CD07805/47 0,5 % Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken i 2 uker. 1g Placebo Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken de 2 påfølgende ukene. |
|
Eksperimentell: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo
Periode 1: Påføring av 1 g Placebo Gel på hele ansiktet på dag 1 (cross-over design) og 500 mg på et halvt ansikt (splitt ansikt design) på dag 3. Påføring av 500mg CD07805/47 0,5 % Gel på et halvt ansikt (delt ansiktsdesign) på dag 3 og 1g på hele ansiktet på dag 5 (cross-over-design). Periode 2 (cross-over design): Påføring av 1 g CD07805/47 0,5 % Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken i 2 uker, deretter 1 g Placebo Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken i 2 uker. |
Periode 1: 1 g placebo gel på hele ansiktet på dag 1 og 500 mg på et halvt ansikt på dag 3. 500 mg CD07805/47 0,5 % gel på et halvt ansikt på dag 3 og 1 g på hele ansiktet på dag 5. Periode 2: 1 g CD07805/47 0,5 % Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken i 2 uker. 1g Placebo Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken de 2 påfølgende ukene. |
|
Eksperimentell: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47
Periode 1: Påføring av 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hele ansiktet på dag 1 (cross-over-design) og 500 mg på et halvt ansikt (splitt-face-design) på dag 3. Påføring av 500 mg Placebo Gel på et halvt ansikt (delt ansiktsdesign) på dag 3 og 1 g på hele ansiktet på dag 5 (cross-over-design). Periode 2 (cross-over design): Påføring av 1g Placebo Gel på hele ansiktet én gang daglig 7 dager i uken i 2 uker, deretter 1g CD07805/47 0,5 % Gel på hele ansiktet én gang daglig 7 dager i uken i 2 uker. |
Periode 1: 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hele ansiktet på dag 1 og 500 mg på et halvt ansikt på dag 3. 500 mg placebo gel på et halvt ansikt på dag 3 og 1 g på hele ansiktet på dag 5. Periode 2: 1 g placebo i hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken i 2 uker. 1 g CD07805/47 0,5 % Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken de 2 påfølgende ukene. |
|
Eksperimentell: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47
Periode 1: Påføring av 1 g Placebo Gel på hele ansiktet på dag 1 (cross-over design) og 500 mg på et halvt ansikt (splitt ansikt design) på dag 3. Påføring av 500mg CD07805/47 0,5 % Gel på et halvt ansikt (delt ansiktsdesign) på dag 3 og 1g på hele ansiktet på dag 5 (cross-over-design). Periode 2 (cross-over design): Påføring av 1g Placebo Gel på hele ansiktet én gang daglig 7 dager i uken i 2 uker, deretter 1g CD07805/47 0,5 % Gel på hele ansiktet én gang daglig 7 dager i uken i 2 uker. |
Periode 1: 1 g placebo gel på hele ansiktet på dag 1 og 500 mg på et halvt ansikt på dag 3. 500 mg CD07805/47 0,5 % gel på et halvt ansikt på dag 3 og 1 g på hele ansiktet på dag 5. Periode 2: 1 g placebo i hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken i 2 uker. 1 g CD07805/47 0,5 % Gel på hele ansiktet en gang daglig 7 dager i uken de 2 påfølgende ukene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall skyllinger for hver 2-ukers periode
Tidsramme: Dag 22 og Dag 36/Tidlig avslutning
|
Dag 22 og Dag 36/Tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.40225E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .