Fase II kortvarig adjuvant terapi og biomarkørstudier med målrettede midler hos kvinner med østrogenreseptornegativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftelse av ER negativt brystkarsinom (definert som mindre enn 10%), stadium I, II eller III
2. Fullførte all adjuvant behandling inkludert (hvis indisert) endokrin, trastuzumab, strålebehandling
3. Minst 18 år.
4. Kvinne: En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun er av: a. Ikke-fertil potensial (dvs. kvinner med fungerende eggstokker som har en nåværende dokumentert tubal ligering, hysterektomi alene, hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral salpingo-ooforektomi alene eller kvinner som er postmenopausale); eller b. Fertilitet (dvs. kvinner med fungerende eggstokker og ingen dokumentert svekkelse av oviduktal eller livmorfunksjon som kan forårsake sterilitet. Denne kategorien inkluderer kvinner med oligomenoré (alvorlig), kvinner som er perimenopausale og unge kvinner som har begynt å menstruere), har en negativ serumgraviditetstest ved screening, og godtar ett av følgende der det anses som akseptabelt for den lokale IRB/IEC : • Dobbeltbarriere prevensjon (kondom med sæddrepende gelé, skumstikkpille eller film; membran med sæddrepende middel; eller mannlig kondom og membran).
5. (Fortsatt ovenfra) • Avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet, gjennom hele den aktive studiebehandlingsperioden. • Mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonen ble med i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige forsøkspersonen. • Enhver intrauterin enhet (IUD). • Barrieremetoder inkludert diafragma eller kondom med et sæddrepende middel.
6. Kan svelge og beholde orale medisiner.
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 til 2.
8. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hemoglobin >/= 9 gm/dL. • Absolutt granulocyttantall >/= 1500/mm^3 (1,5 x 10^9/L). • Blodplater >/= 75 000/mm^3 (100 x 10^9/L).
10. Serumkreatinin < 1,4 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >/= 30 ml/min.
11. Totalt bilirubin </= 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet
12. Aspartat- og alanintransaminase (AST eller ALAT) </= 2 ganger øvre grense for referanseområdet.
13. Pasienter må ha et baseline EKG med QTcF innenfor normalområdet innen 28 dager før registrering.
14. Normal mammografi av upåvirket bryst innen 12 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvilje til å gjennomgå RPFNA.
2. Kontraindikasjon mot RPFNA inkludert brystimplantat(er), bilateral stråling, antikoagulasjon (unntatt de på 81 mg aspirin).
3. Samtidig medisinsk tilstand som vil øke legemiddeltoksisiteten: Pleural eller perikardiell effusjon, koagulasjons- eller blodplatefunksjonsforstyrrelse, pågående eller nylig (mindre enn 3 måneders gastrointestinal blødning)
4. Ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt, MI (i løpet av de siste 6 månedene), medfødt langt QT-syndrom, historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi, forlenget QTcF-intervall på EKG før inngang (større enn normalt område)
5. Hypokalemi eller hypomagnesemi hvis det ikke kan korrigeres
6. Er en gravid eller ammende kvinne.
7. Har tegn på tilbakevendende eller metastatisk (stadium IV) brystkreft.
8. Betraktes som medisinsk uegnet for studien av etterforskeren som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser.
9. Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor dasatinib
10. Har fått behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 4 ukene.
11. Har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller endokrin terapi i løpet av de siste 12 ukene.
12. Får for tiden oral steroidbehandling (inhalasjonssteroider er tillatt)
13. Oral østrogen, progesteron, testosteronbehandling innen de siste 3 månedene.
14. Samtidig medisinering: Legemidler som anses som kategori D (Vurder terapimodifikasjon) og X (Unngå kombinasjon) ved bruk av Lexicomp-databasen er forbudt. Samtidig legemidler som faller inn i kategoriene A (ingen kjent interaksjon), B (ingen handling nødvendig) og C (monitorbehandling) er tillatt.