Fase II kortvarig adjuverende terapi og biomarkørundersøgelser med målrettede midler hos kvinder med østrogenreceptornegativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftelse af ER-negativt brystcarcinom (defineret som mindre end 10%), stadium I, II eller III
2. Fuldførte al adjuverende behandling inklusive (hvis indiceret) endokrin, trastuzumab, strålebehandling
3. Mindst 18 år.
4. Kvinde: En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af: a. Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. kvinder med fungerende æggestokke, som har en aktuel dokumenteret tubal ligering, hysterektomi alene, hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral salpingo-ooforektomi alene eller kvinder, der er postmenopausale); eller b. Den fødedygtige potentiale (dvs. kvinder med fungerende æggestokke og ingen dokumenteret svækkelse af æggeledere eller livmoderfunktion, der ville forårsage sterilitet. Denne kategori omfatter kvinder med oligomenoré (alvorlig), kvinder, der er perimenopausale og unge kvinder, der er begyndt at menstruere), har en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende, hvor det anses for acceptabelt for den lokale IRB/IEC : • Dobbelt-barriere prævention (kondom med sæddræbende gelé, skumstikpille eller film; mellemgulv med sæddræbende middel; eller mandligt kondom og mellemgulv).
5. (Fortsat ovenfra) • Afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af forsøgsproduktet i hele den aktive studiebehandlingsperiode. • Mandlig partner, der er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson. • Enhver intrauterin enhed (IUD). • Barrieremetoder inklusive mellemgulv eller kondom med et sæddræbende middel.
6. I stand til at sluge og beholde oral medicin.
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 til 2.
8. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin >/= 9 gm/dL. • Absolut granulocyttal >/= 1.500/mm^3 (1,5 x 10^9/L). • Blodplader >/= 75.000/mm^3 (100 x 10^9/L).
10. Serumkreatinin < 1,4 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >/= 30 ml/min.
11. Total bilirubin </= 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet
12. Aspartat- og alanintransaminase (AST eller ALAT) </= 2 gange den øvre grænse for referenceområdet.
13. Patienter skal have et baseline EKG med QTcF inden for normalområdet inden for 28 dage før registrering.
14. Normal mammografi af upåvirket bryst inden for 12 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvilje til at gennemgå RPFNA.
2. Kontraindikation til RPFNA inklusive brystimplantat(er), bilateral stråling, antikoagulering (undtagen dem på 81 mg aspirin).
3. Samtidig medicinsk tilstand, der ville øge lægemiddeltoksiciteten: Pleural eller perikardiel effusion, koagulations- eller blodpladefunktionsforstyrrelse, igangværende eller nylig (mindre end 3 måneders gastrointestinal blødning)
4. Ukontrolleret angina, kongestiv hjerteinsufficiens, MI (inden for de sidste 6 måneder), medfødt langt QT-syndrom, anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi, forlænget QTcF-interval på præ-entry EKG (større end normalt område)
5. Hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, hvis det ikke kan korrigeres
6. Er en gravid eller ammende kvinde.
7. Har tegn på tilbagevendende eller metastatisk (stadie IV) brystkræft.
8. Anses som medicinsk uegnet til undersøgelsen af ​​investigator som et resultat af den medicinske samtale, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser.
9. Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for dasatinib
10. Har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger.
11. Har modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk behandling eller endokrin behandling inden for de seneste 12 uger.
12. Modtager i øjeblikket oral steroidbehandling (inhalationssteroider er tilladt)
13. Oral østrogen, progesteron, testosteronbehandling inden for de sidste 3 måneder.
14. Samtidig medicinering: Lægemidler, der betragtes som kategori D (Overvej behandlingsmodifikation) og X (undgå kombination) ved brug af Lexicomp-databasen er forbudt. Samtidig medicin, der falder ind under kategori A (ingen kendt interaktion), B (ingen nødvendig handling) og C (monitorbehandling) er tilladt.