Fáze II Krátkodobá adjuvantní terapie a studie biomarkerů s cílenými látkami u žen s rakovinou prsu s negativním estrogenním receptorem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické potvrzení ER negativního karcinomu prsu (definováno jako méně než 10 %), stadium I, II nebo III
2. Absolvoval veškerou adjuvantní léčbu včetně (pokud je indikována) endokrinní, trastuzumab, radiační terapie
3. Minimálně 18 let.
4. Žena: Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z: a. Neplodnost (tj. ženy s funkčními vaječníky, které mají aktuálně zdokumentovanou tubární ligaci, samotnou hysterektomii, hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii, samotnou bilaterální salpingo-ooforektomii nebo ženy, které jsou po menopauze); nebo b. Potenciál otěhotnět (tj. ženy s funkčními vaječníky a bez prokázaného poškození funkce vejcovodů nebo dělohy, které by způsobovalo sterilitu. Tato kategorie zahrnuje ženy s oligomenoreou (závažnou), ženy v perimenopauze a mladé ženy, které začaly menstruovat), mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s jedním z následujících, pokud je to považováno za přijatelné pro místní IRB/IEC : • Dvoubariérová antikoncepce (kondom se spermicidním želé, pěnový čípek nebo film; bránice se spermicidem; nebo mužský kondom a bránice).
5. (Pokračování shora) • Abstinence od pohlavního styku 2 týdny před podáním hodnoceného přípravku po celou dobu aktivní studie. • Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu. • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD). • Bariérové ​​metody včetně diafragmy nebo kondomu se spermicidem.
6. Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
7. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 až 2.
8. Poskytl písemný informovaný souhlas.
9. Přiměřená funkce kostní dřeně: Hemoglobin >/= 9 gm/dl. • Absolutní počet granulocytů >/= 1 500/mm^3 (1,5 x 10^9/l). • Krevní destičky >/= 75 000/mm^3 (100 x 10^9/L).
10. Sérový kreatinin < 1,4 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >/= 30 ml/min
11. Celkový bilirubin </= 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí
12. Aspartát a alanin transamináza (AST nebo ALT) </= 2násobek horní hranice referenčního rozmezí.
13. Pacienti musí mít základní EKG s QTcF v normálním rozmezí do 28 dnů před registrací.
14. Normální mamogram nepostiženého prsu během 12 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Neochota podstoupit RPFNA.
2. Kontraindikace RPFNA včetně prsních implantátů, bilaterální radiace, antikoagulace (kromě těch na 81 mg aspirinu).
3. Současný zdravotní stav, který by zvýšil toxicitu léku: Pleurální nebo perikardiální výpotek, porucha koagulace nebo funkce krevních destiček, probíhající nebo nedávné (méně než 3 měsíce gastrointestinální krvácení)
4. Nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání, IM (během posledních 6 měsíců), vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie, prodloužený interval QTcF na předvstupním EKG (větší než normální rozsah)
5. Hypokalémie nebo hypomagnezémie, pokud ji nelze upravit
6. Je březí nebo kojící samice.
7. Má známky recidivujícího nebo metastatického (stadium IV) rakoviny prsu.
8. Je zkoušejícím považován za zdravotně nezpůsobilého pro studii na základě lékařského pohovoru, fyzického vyšetření nebo screeningových vyšetření.
9. Má známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na dasatinib
10. V předchozích 4 týdnech byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem.
11. Během posledních 12 týdnů podstoupil chemoterapii, imunoterapii, biologickou léčbu nebo endokrinní terapii.
12. V současné době dostává perorální léčbu steroidy (inhalační steroidy jsou povoleny)
13. Orální estrogen, progesteron, testosteronová terapie během posledních 3 měsíců.
14. Souběžná medikace: Léky, které jsou v databázi Lexicomp považovány za kategorie D (zvažte úpravu terapie) a X (vyhněte se kombinaci), jsou zakázány. Souběžně podávané léky, které spadají do kategorií A (žádná známá interakce), B (není potřeba žádná akce) a C (monitorovací terapie) jsou povoleny.