Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II krótkoterminowej terapii adjuwantowej i badań biomarkerów z celowanymi środkami u kobiet z rakiem piersi z ujemnym receptorem estrogenowym

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dazatynib może zapobiegać rozwojowi raka piersi w zdrowej piersi.

Dazatynib jest przeznaczony do zmniejszania aktywności jednego lub więcej białek odpowiedzialnych za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych.

To jest badanie eksperymentalne. Dazatynib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia białaczki. Jego zastosowanie u chorych na raka piersi w badaniach naukowych.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 66 pacjentów. Do 60 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 3 grup badawczych:

  • Jeśli należysz do grupy 1, będziesz przyjmować dazatynib w dawce 40 mg raz dziennie doustnie, popijając wodą.
  • Jeśli należysz do grupy 2, będziesz przyjmować dazatynib w dawce 80 mg raz dziennie doustnie, popijając wodą.
  • Jeśli jesteś w grupie 3, nie będziesz otrzymywać dazatynibu.

Otrzymasz do wypełnienia dzienniczek badanego leku. W dzienniku będziesz odnotowywać, kiedy przyjmujesz badany lek.

Wizyty studyjne:

W miesiącu 1:

  • Zostaniesz wezwany przez pielęgniarkę i zapytany o leki, które bierzesz i skutki uboczne, które możesz mieć.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i skutki uboczne, które możesz mieć.
  • Twój dziennik leków zostanie sprawdzony.

W 2. miesiącu zostaniesz wezwana przez pielęgniarkę i zapytana o wszelkie przyjmowane przez Ciebie leki i skutki uboczne, które możesz mieć. Zostaniesz również poproszony o przejrzenie swojego dzienniczka leków. Ta rozmowa potrwa około 20 minut

W miesiącu 3 (lub jeśli wcześniej zakończysz badanie):

  • Będziesz mieć aspirat cienkoigłowy (FNA) piersi do badania biomarkerów. Biomarkery znajdują się we krwi/tkankach i mogą być związane z twoją reakcją na badany lek.
  • Krew (około 2-3 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania biomarkerów.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i skutki uboczne, które możesz mieć.
  • Twój dziennik leków zostanie sprawdzony.

Długość studiów:

Możesz pozostać na studiach do 3 miesięcy. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie raka piersi ER-ujemnego (zdefiniowanego jako mniej niż 10%), stadium I, II lub III
  2. Ukończono wszystkie leczenie uzupełniające, w tym (jeśli wskazano) leczenie hormonalne, trastuzumab, radioterapię
  3. Co najmniej 18 lat.
  4. Kobieta: Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli: a. niebędące w wieku rozrodczym (tj. kobiety z funkcjonującymi jajnikami, które mają obecnie udokumentowane podwiązanie jajowodów, samą histerektomię, histerektomię i obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie samych jajników lub kobiety po menopauzie); lub b. Zdolność do zajścia w ciążę (tj. kobiety z funkcjonującymi jajnikami i bez udokumentowanego upośledzenia funkcji jajowodów lub macicy, które powodowałoby bezpłodność. Ta kategoria obejmuje kobiety z rzadkimi miesiączkami (ciężkimi), kobiety w okresie okołomenopauzalnym i młode kobiety, które zaczęły miesiączkować), które podczas badania przesiewowego uzyskały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadzają się na jedno z poniższych warunków, jeśli zostaną uznane za dopuszczalne przez lokalną IRB/IEC : • Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z galaretką plemnikobójczą, czopek piankowy lub film; diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa dla mężczyzn i diafragma).
  5. (Ciąg dalszy z góry) • Powstrzymanie się od stosunków seksualnych od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu przez cały okres aktywnego leczenia w ramach badania. • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki. • Dowolna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). • Metody barierowe, w tym diafragma lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.
  6. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  7. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2.
  8. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Hemoglobina >/= 9 gm/dL. • Bezwzględna liczba granulocytów >/= 1500/mm^3 (1,5 x 10^9/l). • Płytki >/= 75 000/mm^3 (100 x 10^9/l).
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,4 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >/= 30 ml/min
  11. Bilirubina całkowita </= 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
  12. Transaminaza asparaginianowa i alaninowa (AST lub ALT) </= 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego.
  13. Pacjenci muszą mieć wyjściowe EKG z QTcF w normalnym zakresie w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  14. Normalna mammografia zdrowej piersi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do poddania się RPFNA.
  2. Przeciwwskazania do RPFNA, w tym implant(y) piersi, obustronna radioterapia, antykoagulacja (z wyłączeniem aspiryny 81mg).
  3. Jednoczesny stan chorobowy, który może zwiększyć toksyczność leku: wysięk opłucnowy lub osierdziowy, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia czynności płytek krwi, trwające lub niedawno (krwawienie z przewodu pokarmowego trwające krócej niż 3 miesiące)
  4. Niekontrolowana dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie, wydłużony odstęp QTcF w przedwejściowym zapisie EKG (większy niż prawidłowy zakres)
  5. Hipokaliemia lub hipomagnezemia, jeśli nie można ich skorygować
  6. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
  7. Ma dowody nawracającego lub przerzutowego raka piersi (stadium IV).
  8. Został uznany przez badacza za niezdolnego do udziału w badaniu w wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych.
  9. Ma znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na dazatynib
  10. Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  11. Otrzymał chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię hormonalną w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  12. Obecnie otrzymuje doustne leczenie sterydami (sterydy wziewne są dozwolone)
  13. Doustna terapia estrogenowa, progesteronowa, testosteronem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Leki towarzyszące: Leki, które są uważane za kategorie D (Rozważ modyfikację terapii) i X (Unikaj kombinacji) w bazie danych Lexicomp są zabronione. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków należących do kategorii A (brak znanych interakcji), B (brak konieczności działania) i C (terapia monitorująca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dazatynib 40 mg
Dasatinib 40 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące (+/- 7 dni). Pod koniec 3 miesięcy (+/- 7 dni) uczestnicy poddawani są powtórnej FNA i pobraniu krwi do tych samych analiz markerowych.
Lek: Dazatynib

Grupa 1: 40 mg doustnie raz dziennie.

Grupa 2: 80 mg doustnie raz dziennie.

Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Brak interwencji: Grupa 3: brak dazatynibu
Brak grupy kontrolnej leczenia. Pod koniec 3 miesięcy (+/- 7 dni) uczestnicy przechodzą powtórne FNA i pobieranie krwi do tych samych analiz markerów.
Eksperymentalny: Grupa 2: Dazatynib 80 mg
Dazatynib 80 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące (+/- 7 dni). Pod koniec 3 miesięcy (+/- 7 dni) uczestnicy przechodzą powtórne FNA i pobieranie krwi do tych samych analiz markerów.
Lek: Dazatynib

Grupa 1: 40 mg doustnie raz dziennie.

Grupa 2: 80 mg doustnie raz dziennie.

Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Ki-67 w tkance piersi kobiet z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana Ki-67 mierzona w punkcie wyjściowym iw 3. miesiącu przy użyciu próbek do aspiracji cienkoigłowej (FNA) piersi z drugiej strony. Próbki oceniane metodą immunohistochemiczną (IHC). Wyjściowe i kontrolne wartości Ki-67 przedstawiono w procentach (%) komórek dodatnich, zmiana odzwierciedla różnicę w procentach. Ki-67 mierzy się jako zmienną ciągłą i jednokierunkową ANOVA, po której następuje test wielokrotnych porównań Dunnetta porównujący zmianę Ki-67 każdej z trzech leczonych grup z kontrolą.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Banu Arun, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0794
  • NCI-2012-00037 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • KG09 1020 (Inny identyfikator: Susan G. Komen Breast Cancer Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj