Fase II adjuvante therapie op korte termijn en biomarkerstudies met gerichte agentia bij vrouwen met oestrogeenreceptor-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologische bevestiging van ER-negatief mammacarcinoom (gedefinieerd als minder dan 10%), stadium I, II of III
2. Alle adjuvante therapie voltooid, inclusief (indien geïndiceerd) endocriene, trastuzumab, bestralingstherapie
3. Minstens 18 jaar oud.
4. Vrouw: Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij: Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. vrouwen met functionerende eierstokken die momenteel een gedocumenteerde afbinding van de eileiders hebben, hysterectomie alleen, hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie alleen of vrouwen na de menopauze); of b. Mogelijkheid om zwanger te worden (d.w.z. vrouwen met functionerende eierstokken en geen gedocumenteerde verslechtering van de oviductale of baarmoederfunctie die steriliteit zou veroorzaken. Deze categorie omvat vrouwen met oligomenorroe (ernstig), vrouwen in de perimenopauzale periode en jonge vrouwen die beginnen te menstrueren), heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en stemt in met een van de volgende zaken waar dit aanvaardbaar wordt geacht door de lokale IRB/IEC : • Anticonceptie met dubbele barrière (condoom met zaaddodende gelei, schuimrubberen zetpil of film; pessarium met zaaddodend middel; of mannencondoom en pessarium).
5. (Vervolg van boven) • Onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct, gedurende de actieve studiebehandelingsperiode. • Mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon. • Elk spiraaltje (IUD). • Barrièremethoden waaronder pessarium of condoom met een zaaddodend middel.
6. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0 tot 2.
8. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
9. Adequate beenmergfunctie: hemoglobine >/= 9 g/dL. • Absoluut aantal granulocyten >/= 1.500/mm^3 (1,5 x 10^9/L). • Bloedplaatjes >/= 75.000/mm^3 (100 x 10^9/L).
10. Serumcreatinine < 1,4 mg/dL of berekende creatinineklaring (CrCl) >/= 30 ml/min
11. Totaal bilirubine </= 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik
12. Aspartaat en alaninetransaminase (AST of ALT) </= 2 keer de bovengrens van het referentiebereik.
13. Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een baseline-ECG hebben met QTcF binnen het normale bereik.
14. Normaal mammogram van onaangetaste borst binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Onwil om RPFNA te ondergaan.
2. Contra-indicatie voor RPFNA inclusief borstimplantaat(en), bilaterale bestraling, antistolling (met uitzondering van die op 81 mg aspirine).
3. Gelijktijdige medische aandoening die de toxiciteit van geneesmiddelen zou verhogen: pleurale of pericardiale effusie, stolling of bloedplaatjesfunctiestoornis, aanhoudend of recent (minder dan 3 maanden gastro-intestinale bloeding)
4. Ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen, MI (in de afgelopen 6 maanden), congenitaal lang QT-syndroom, voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie, verlengd QTcF-interval op pre-entry ECG (groter dan normaal bereik)
5. Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie als dit niet kan worden gecorrigeerd
6. Is een drachtige of zogende teef.
7. Heeft bewijs van recidiverende of uitgezaaide (stadium IV) borstkanker.
8. Wordt door de onderzoeker medisch ongeschikt geacht voor het onderzoek als gevolg van het medisch interview, het lichamelijk onderzoek of de screeningsonderzoeken.
9. Heeft een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid op dasatinib
10. Is in de afgelopen 4 weken behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
11. Heeft in de afgelopen 12 weken chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of endocriene therapie gekregen.
12. Wordt momenteel behandeld met orale steroïden (inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
13. Orale oestrogeen-, progesteron-, testosterontherapie in de afgelopen 3 maanden.
14. Gelijktijdige medicijnen: Geneesmiddelen die worden beschouwd als categorie D (Overweeg therapieaanpassing) en X (Vermijd combinatie) met behulp van de Lexicomp-database zijn verboden. Gelijktijdige geneesmiddelen die vallen in de categorieën A (Geen bekende interactie), B (geen actie nodig) en C (monitortherapie) zijn toegestaan.