에스트로겐 수용체 음성 유방암이 있는 여성의 표적 제제를 사용한 2상 단기 보조 요법 및 바이오마커 연구

포함 기준:

1. ER 음성 유방암종의 조직학적 확인(10% 미만으로 정의), 병기 I, II 또는 III
2. (표시된 경우) 내분비, 트라스투주맙, 방사선 요법을 포함한 모든 보조 요법 완료
3. 18세 이상.
4. 여성: 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다. 가임 가능성(즉, 현재 문서화된 난관 결찰, 자궁절제술 단독, 자궁절제술 및 양측 난소난소절제술, 단독 양측 난관난소절제술 또는 폐경 후 여성으로 기능하는 난소를 가진 여성); 또는 b. 가임 가능성(즉, 난소 기능이 있고 불임을 유발할 수 있는 난관 또는 자궁 기능의 손상이 기록되지 않은 여성. 이 범주에는 희발월경(심각한) 여성, 폐경기 주변 여성 및 월경을 시작한 젊은 여성이 포함되며 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 지역 IRB/IEC에서 허용되는 것으로 간주되는 경우 다음 중 하나에 동의합니다. : • 이중 장벽 피임법(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 남성용 콘돔과 격막).
5. (위에서 계속) • 활성 연구 치료 기간 동안 조사 제품 투여 전 2주부터 성교 금지. • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너. • 모든 자궁 내 장치(IUD). • 정자제가 포함된 다이어프램 또는 콘돔을 포함한 차단 방법.
6. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2.
8. 서면 동의서를 제공했습니다.
9. 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 >/= 9gm/dL. • 절대 과립구 수 >/= 1,500/mm^3(1.5 x 10^9/L). • 혈소판 >/= 75,000/mm^3(100 x 10^9/L).
10. 혈청 크레아티닌 < 1.4 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >/= 30 mL/min
11. 총 빌리루빈 </= 기준 범위 상한의 1.5배
12. 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) </= 기준 범위 상한의 2배.
13. 환자는 등록 전 28일 이내에 QTcF를 포함한 기준선 ECG가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
14. 연구 시작 전 12개월 이내에 영향을 받지 않은 유방의 정상적인 유방 촬영 사진.

제외 기준:

1. RPFNA를 받고 싶지 않음.
2. 유방 보형물, 양측 방사선, 항응고제(81mg 아스피린 제외)를 포함한 RPFNA에 대한 금기.
3. 약물 독성을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태: 흉막 또는 심낭 삼출액, 응고 또는 혈소판 기능 장애, 진행 중이거나 최근(3개월 미만의 위장관 출혈)
4. 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전, MI(지난 6개월 이내), 선천성 긴 QT 증후군, 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥 병력, 진입 전 EKG에서 연장된 QTcF 간격(정상 범위보다 큼)
5. 교정할 수 없는 경우 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
6. 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
7. 재발성 또는 전이성(4기) 유방암의 증거가 있습니다.
8. 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 조사관이 연구에 의학적으로 부적합하다고 간주하는 경우.
9. 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 다사티닙에 대한 특이성이 있음
10. 지난 4주 동안 연구 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
11. 지난 12주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 내분비 요법을 받았습니다.
12. 현재 경구용 스테로이드 치료를 받고 있음(흡입형 스테로이드 사용 가능)
13. 지난 3개월 이내에 경구용 에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론 요법.
14. 병용 약물: Lexicomp 데이터베이스를 사용하여 범주 D(치료 수정 고려) 및 X(병용 금지)로 간주되는 약물은 금지됩니다. 범주 A(알려진 상호 작용 없음), B(조치 필요 없음) 및 C(모니터링 요법)에 속하는 병용 약물은 허용됩니다.