Overvåkingsstudie av NovoRapid® for ny undersøkelse av nye medikamenter
26. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Regulatorisk overvåkingsstudie etter markedsføring av NovoRapid for ny undersøkelse av nye legemidler
Denne studien er utført i Asia.
Målet med denne studien er å observere sikkerheten og effekten av insulin aspart (NovoRapid®) administrert via hetteglass og tre forskjellige enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1239
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskap) foreskrevet med insulin aspart (NovoRapid®)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskap) foreskrevet med insulin aspart (NovoRapid®)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IAsp
|
Pasienter som hadde en første legemiddeldato på NovoRapid® ble foreskrevet for å injisere insulin aspart ved å bruke hetteglass, FlexPen, NovoLet eller Penfill-enheter.
Injisert subkutant (s.c., under huden) rett før måltider i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i vekt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HbA1c (glykosylert hemoglobin)
|
|
Fastende blodsukker (FBG)
|
|
Uønskede hendelser: Alvorlige og ikke-alvorlige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANA-1881
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .