Övervakningsstudie av NovoRapid® för omprövning av nya läkemedel
26 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Regulatory Post Marketing Surveillance Study av NovoRapid för omprövning av nya läkemedel
Denna studie genomförs i Asien.
Syftet med denna studie är att observera säkerheten och effekten av insulin aspart (NovoRapid®) administrerat via injektionsflaska och tre olika enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1239
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med diabetes mellitus (typ 1, typ 2 eller graviditet) som ordinerats med insulin aspart (NovoRapid®)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus (typ 1, typ 2 eller graviditet) förskrivna med insulin aspart (NovoRapid®)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IAsp
|
Försökspersoner som hade ett första läkemedelsdatum på NovoRapid® ordinerades att injicera insulin aspart med hjälp av injektionsflaska, FlexPen, NovoLet eller Penfill.
Injiceras subkutant (s.c., under huden) omedelbart före måltid i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring i vikt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
|
|
Fastande blodsocker (FBG)
|
|
Biverkningar: Allvarliga och icke allvarliga
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Första postat (Uppskatta)
12 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANA-1881
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .