Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance Study of NovoRapid® for New Drug Re-examination

26. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Regulační postmarketingová sledovací studie NovoRapid pro přezkoušení nového léku

Tato studie se provádí v Asii. Cílem této studie je sledovat bezpečnost a účinnost inzulínu aspart (NovoRapid®) podávaného prostřednictvím lahvičky a tří různých zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 nebo gestační) předepisovaný inzulín aspart (NovoRapid®)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus (typu 1, typu 2 nebo gestační), kterému je předepsán inzulín aspart (NovoRapid®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IAsp
Lék: inzulín aspart
Subjektům, kteří měli první drogové datum na NovoRapid®, bylo předepsáno injekční podání inzulinu aspart pomocí lahvičky, FlexPen, NovoLet nebo zařízení Penfill. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) bezprostředně před jídlem po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)
Nežádoucí účinky: Závažné a nezávažné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-1881

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit