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Étude de surveillance de NovoRapid® pour le réexamen d'un nouveau médicament

26 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude de surveillance réglementaire post-commercialisation de NovoRapid pour le réexamen d'un nouveau médicament

Cette étude est menée en Asie. Le but de cette étude est d'observer l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte (NovoRapid®) administrée via un flacon et trois dispositifs différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1239

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de diabète sucré (type 1, type 2 ou gestationnel) à qui on a prescrit de l'insuline asparte (NovoRapid®)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète sucré (type 1, type 2 ou gestationnel) à qui on a prescrit de l'insuline asparte (NovoRapid®)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IAsp
Médicament: insuline asparte
Les sujets qui avaient un premier rendez-vous médicamenteux sous NovoRapid® se sont vu prescrire une injection d'insuline asparte à l'aide de flacons, de dispositifs FlexPen, NovoLet ou Penfill. Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) immédiatement avant les repas pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de poids

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Glycémie à jeun (FBG)
Evénements indésirables : graves et non graves

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA-1881

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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