Estudio de vigilancia de NovoRapid® para el reexamen de nuevos fármacos
26 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de NovoRapid para el reexamen de nuevos medicamentos
Este estudio se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio es observar la seguridad y eficacia de la insulina aspart (NovoRapid®) administrada mediante vial y tres dispositivos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1239
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2 o gestacional) prescritas con insulina aspart (NovoRapid®)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2 o gestacional) prescritos con insulina aspart (NovoRapid®)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IAsp
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A los sujetos que tenían una primera cita con NovoRapid® se les prescribió que se inyectaran insulina aspart usando dispositivos de vial, FlexPen, NovoLet o Penfill.
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) inmediatamente antes de las comidas durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio de peso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
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Eventos adversos: Graves y no graves
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- ANA-1881
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .