Badanie kontrolne NovoRapid® w celu ponownej oceny nowego leku
26 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Rejestracyjne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu preparatu NovoRapid w celu ponownej oceny nowego leku
To badanie jest prowadzone w Azji.
Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności insuliny aspart (NovoRapid®) podawanej w fiolce i trzech różnych urządzeniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1239
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub cukrzycą ciążową), którym przepisano insulinę aspart (NovoRapid®)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub ciążową) otrzymujące insulinę aspart (NovoRapid®)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IAsp
|
Osobom, które miały pierwszy termin przyjmowania leku NovoRapid®, zalecono wstrzyknięcie insuliny aspart przy użyciu fiolki, urządzenia FlexPen, NovoLet lub Penfill.
Wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) bezpośrednio przed posiłkami przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana wagi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG)
|
|
Zdarzenia niepożądane: poważne i nie poważne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANA-1881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .