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Studio di sorveglianza di NovoRapid® per il riesame di nuovi farmaci

26 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio normativo sulla sorveglianza post-marketing di NovoRapid per il riesame di nuovi farmaci

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart (NovoRapid®) somministrata tramite flaconcino e tre diversi dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o gestazionale) a cui è stata prescritta insulina aspart (NovoRapid®)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o gestazionale) a cui è stata prescritta insulina aspart (NovoRapid®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IAsp
Droga: insulina aspart
Ai soggetti che avevano una prima data di droga su NovoRapid® è stato prescritto di iniettare insulina aspart utilizzando dispositivi fiala, FlexPen, NovoLet o Penfill. Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) immediatamente prima dei pasti per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambio di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata)
Glicemia a digiuno (FBG)
Eventi avversi: gravi e non gravi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-1881

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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