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Überwachungsstudie von NovoRapid® zur erneuten Prüfung neuer Arzneimittel

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Regulatorische Post-Marketing-Überwachungsstudie von NovoRapid zur erneuten Prüfung neuer Arzneimittel

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin aspart (NovoRapid®) zu beobachten, das über eine Durchstechflasche und drei verschiedene Geräte verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Diabetes mellitus (Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes), denen Insulin Aspart (NovoRapid®) verschrieben wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes), denen Insulin Aspart (NovoRapid®) verschrieben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IAsp
Arzneimittel: Insulinaspart
Probanden, die zum ersten Mal NovoRapid® eingenommen hatten, wurde die Injektion von Insulinaspart mithilfe von Fläschchen-, FlexPen-, NovoLet- oder Penfill-Geräten verschrieben. 24 Wochen lang unmittelbar vor den Mahlzeiten subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewichtsveränderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Nüchternblutzucker (FBG)
Unerwünschte Ereignisse: Schwerwiegend und nicht schwerwiegend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-1881

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulinaspart

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