Surveillancestudie van NovoRapid® voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Regelgevende post-marketing surveillancestudie van NovoRapid voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van deze studie is het observeren van de veiligheid en werkzaamheid van insuline aspart (NovoRapid®) toegediend via injectieflacons en drie verschillende apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1239
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met diabetes mellitus (type 1, type 2 of zwangerschap) voorgeschreven met insuline aspart (NovoRapid®)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus (type 1, type 2 of zwangerschap) voorgeschreven met insuline aspart (NovoRapid®)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IAsp
|
Proefpersonen die voor het eerst met NovoRapid® waren behandeld, kregen de opdracht insuline aspart te injecteren met injectieflacons, FlexPen, NovoLet of Penfill-apparaten.
Subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd vlak voor de maaltijd gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in gewicht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
|
|
Nuchtere bloedglucose (FBG)
|
|
Bijwerkingen: Ernstig en niet-ernstig
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANA-1881
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .