Esofaguskalibrering under laparoskopisk fundoplikasjon reduserer dysfagi
28. desember 2011 oppdatert av: Nurullah Bulbuller, Antalya Training and Research Hospital
Esofaguskalibrering med myk orogastrisk slange under laparoskopisk fundoplikasjon reduserer postoperativ forbigående dysfagi
Gastroøsofageal refluks er den vanligste godartede sykdommen i spiserøret, og laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon ble standard kirurgisk behandling av denne sykdommen.
Selv om det er nesten forbigående postoperativ dysfagi er fortsatt en vanlig klage etter denne prosedyren.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av å sette inn en myk strukturert og butt montert 39 F orogastrisk slange til postoperativ dysfagi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of 2nd General Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad 3 eller mer øsofagitt
- Hiatal brokk større enn 3 centimeter
- Syreundertrykkende behandlingshistorie lenger enn 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Historien om endoskopisk slimhinnereseksjon for Barrets slimhinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: esophageal kalibrering
Esofaguskalibreringsrør ble påført denne gruppen pasienter under laparoskopisk Nissen fundoplikasjonsoperasjon
|
Et orogastrisk kalibreringsrør settes inn under laparoskopisk Nissen fundoplikasjon for å sikre en viss esophageal lumen for å redusere postoperativ dysfagi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard laparoskopisk Nissen fundoplikasjon uten esophageal kalibrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgradsscore for dysfagi
Tidsramme: ett år
|
Dette skåresystemet brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nurullah Bulbuller, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Lind T, Bolling-Sternevald E, Junghard O, Talley NJ, Agreus L. Gastro-oesophageal reflux symptoms and health-related quality of life in the adult general population--the Kalixanda study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun 15;23(12):1725-33. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02952.x.
- Rattner DW. Measuring improved quality of life after laparoscopic Nissen fundoplication. Surgery. 2000 Mar;127(3):258-63. doi: 10.1067/msy.2000.103881.
- Terry M, Smith CD, Branum GD, Galloway K, Waring JP, Hunter JG. Outcomes of laparoscopic fundoplication for gastroesophageal reflux disease and paraesophageal hernia. Surg Endosc. 2001 Jul;15(7):691-9. doi: 10.1007/s004640080144. Epub 2001 May 7.
- Pessaux P, Arnaud JP, Delattre JF, Meyer C, Baulieux J, Mosnier H. Laparoscopic antireflux surgery: five-year results and beyond in 1340 patients. Arch Surg. 2005 Oct;140(10):946-51. doi: 10.1001/archsurg.140.10.946.
- Lafullarde T, Watson DI, Jamieson GG, Myers JC, Game PA, Devitt PG. Laparoscopic Nissen fundoplication: five-year results and beyond. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):180-4. doi: 10.1001/archsurg.136.2.180.
- Gotley DC, Smithers BM, Rhodes M, Menzies B, Branicki FJ, Nathanson L. Laparoscopic Nissen fundoplication--200 consecutive cases. Gut. 1996 Apr;38(4):487-91. doi: 10.1136/gut.38.4.487.
- Watson DI, Pike GK, Baigrie RJ, Mathew G, Devitt PG, Britten-Jones R, Jamieson GG. Prospective double-blind randomized trial of laparoscopic Nissen fundoplication with division and without division of short gastric vessels. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):642-52. doi: 10.1097/00000658-199711000-00009.
- Hunter JG, Swanstrom L, Waring JP. Dysphagia after laparoscopic antireflux surgery. The impact of operative technique. Ann Surg. 1996 Jul;224(1):51-7. doi: 10.1097/00000658-199607000-00008.
- Patterson EJ, Herron DM, Hansen PD, Ramzi N, Standage BA, Swanstrom LL. Effect of an esophageal bougie on the incidence of dysphagia following nissen fundoplication: a prospective, blinded, randomized clinical trial. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1055-61; discussion 1061-2. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1055.
- Richardson WS, Hunter JG. Laparoscopic floppy Nissen fundoplication. Am J Surg. 1999 Feb;177(2):155-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00324-9.
- Schauer PR, Meyers WC, Eubanks S, Norem RF, Franklin M, Pappas TN. Mechanisms of gastric and esophageal perforations during laparoscopic Nissen fundoplication. Ann Surg. 1996 Jan;223(1):43-52. doi: 10.1097/00000658-199601000-00007.
- Lowham AS, Filipi CJ, Hinder RA, Swanstrom LL, Stalter K, dePaula A, Hunter JG, Buglewicz TG, Haake K. Mechanisms and avoidance of esophageal perforation by anesthesia personnel during laparoscopic foregut surgery. Surg Endosc. 1996 Oct;10(10):979-82. doi: 10.1007/s004649900218.
- Rantanen TK, Salo JA, Salminen JT, Kellokumpu IH. Functional outcome after laparoscopic or open Nissen fundoplication: a follow-up study. Arch Surg. 1999 Mar;134(3):240-4. doi: 10.1001/archsurg.134.3.240.
- Somasekar K, Morris-Stiff G, Al-Madfai H, Barton K, Hassn A. Is a bougie required for the performance of the fundal wrap during laparoscopic Nissen fundoplication? Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):390-4. doi: 10.1007/s00464-009-0592-2. Epub 2009 Jun 24.
- DeMeester TR, Bonavina L, Albertucci M. Nissen fundoplication for gastroesophageal reflux disease. Evaluation of primary repair in 100 consecutive patients. Ann Surg. 1986 Jul;204(1):9-20. doi: 10.1097/00000658-198607000-00002.
- Mathavan VK, Yuh JN, Marks JM. Long-term evaluation of patients undergoing laparoscopic antireflux surgery without bougie placement. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):7-12. doi: 10.1089/lap.2007.0135.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .