Esofaguskalibrering under laparoskopisk fundoplikation minskar dysfagi
28 december 2011 uppdaterad av: Nurullah Bulbuller, Antalya Training and Research Hospital
Matstrupskalibrering med mjuk orogastrisk slang under laparoskopisk fundoplikation minskar postoperativ övergående dysfagi
Gastro esofageal reflux är den vanligaste godartade sjukdomen i matstrupen och laparoskopisk Nissen fundoplication blev standard kirurgisk behandling av denna sjukdom.
Även om det är nästan övergående postoperativ dysfagi är fortfarande ett vanligt klagomål efter denna procedur.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att sätta in en mjuk strukturerad och trubbig monterad 39 F orogastrisk slang på postoperativ dysfagi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of 2nd General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grad 3 eller mer esofagit
- Hiatalbråck större än 3 centimeter
- Anamnes med syraundertryckande behandling längre än 2 år
Exklusions kriterier:
- Berättelse om endoskopisk slemhinneresektion för Barrets slemhinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: esofaguskalibrering
Esofageal kalibreringsrör applicerades på denna grupp patienter under laparoskopisk Nissen fundoplication operation
|
Ett orogastriskt kalibreringsrör sätts in under laparoskopisk Nissen fundoplikation för att säkra en viss esofaguslumen för att minska postoperativ dysfagi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard laparoskopisk Nissen-fundoplikation utan esofaguskalibrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad för dysfagi
Tidsram: ett år
|
Detta poängsystem används för att bedöma svårighetsgraden av dysfagi
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Nurullah Bulbuller, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Lind T, Bolling-Sternevald E, Junghard O, Talley NJ, Agreus L. Gastro-oesophageal reflux symptoms and health-related quality of life in the adult general population--the Kalixanda study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun 15;23(12):1725-33. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02952.x.
- Rattner DW. Measuring improved quality of life after laparoscopic Nissen fundoplication. Surgery. 2000 Mar;127(3):258-63. doi: 10.1067/msy.2000.103881.
- Terry M, Smith CD, Branum GD, Galloway K, Waring JP, Hunter JG. Outcomes of laparoscopic fundoplication for gastroesophageal reflux disease and paraesophageal hernia. Surg Endosc. 2001 Jul;15(7):691-9. doi: 10.1007/s004640080144. Epub 2001 May 7.
- Pessaux P, Arnaud JP, Delattre JF, Meyer C, Baulieux J, Mosnier H. Laparoscopic antireflux surgery: five-year results and beyond in 1340 patients. Arch Surg. 2005 Oct;140(10):946-51. doi: 10.1001/archsurg.140.10.946.
- Lafullarde T, Watson DI, Jamieson GG, Myers JC, Game PA, Devitt PG. Laparoscopic Nissen fundoplication: five-year results and beyond. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):180-4. doi: 10.1001/archsurg.136.2.180.
- Gotley DC, Smithers BM, Rhodes M, Menzies B, Branicki FJ, Nathanson L. Laparoscopic Nissen fundoplication--200 consecutive cases. Gut. 1996 Apr;38(4):487-91. doi: 10.1136/gut.38.4.487.
- Watson DI, Pike GK, Baigrie RJ, Mathew G, Devitt PG, Britten-Jones R, Jamieson GG. Prospective double-blind randomized trial of laparoscopic Nissen fundoplication with division and without division of short gastric vessels. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):642-52. doi: 10.1097/00000658-199711000-00009.
- Hunter JG, Swanstrom L, Waring JP. Dysphagia after laparoscopic antireflux surgery. The impact of operative technique. Ann Surg. 1996 Jul;224(1):51-7. doi: 10.1097/00000658-199607000-00008.
- Patterson EJ, Herron DM, Hansen PD, Ramzi N, Standage BA, Swanstrom LL. Effect of an esophageal bougie on the incidence of dysphagia following nissen fundoplication: a prospective, blinded, randomized clinical trial. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1055-61; discussion 1061-2. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1055.
- Richardson WS, Hunter JG. Laparoscopic floppy Nissen fundoplication. Am J Surg. 1999 Feb;177(2):155-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00324-9.
- Schauer PR, Meyers WC, Eubanks S, Norem RF, Franklin M, Pappas TN. Mechanisms of gastric and esophageal perforations during laparoscopic Nissen fundoplication. Ann Surg. 1996 Jan;223(1):43-52. doi: 10.1097/00000658-199601000-00007.
- Lowham AS, Filipi CJ, Hinder RA, Swanstrom LL, Stalter K, dePaula A, Hunter JG, Buglewicz TG, Haake K. Mechanisms and avoidance of esophageal perforation by anesthesia personnel during laparoscopic foregut surgery. Surg Endosc. 1996 Oct;10(10):979-82. doi: 10.1007/s004649900218.
- Rantanen TK, Salo JA, Salminen JT, Kellokumpu IH. Functional outcome after laparoscopic or open Nissen fundoplication: a follow-up study. Arch Surg. 1999 Mar;134(3):240-4. doi: 10.1001/archsurg.134.3.240.
- Somasekar K, Morris-Stiff G, Al-Madfai H, Barton K, Hassn A. Is a bougie required for the performance of the fundal wrap during laparoscopic Nissen fundoplication? Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):390-4. doi: 10.1007/s00464-009-0592-2. Epub 2009 Jun 24.
- DeMeester TR, Bonavina L, Albertucci M. Nissen fundoplication for gastroesophageal reflux disease. Evaluation of primary repair in 100 consecutive patients. Ann Surg. 1986 Jul;204(1):9-20. doi: 10.1097/00000658-198607000-00002.
- Mathavan VK, Yuh JN, Marks JM. Long-term evaluation of patients undergoing laparoscopic antireflux surgery without bougie placement. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):7-12. doi: 10.1089/lap.2007.0135.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2011
Första postat (Uppskatta)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .