Kalibrace jícnu během laparoskopické fundoplikace snižuje dysfagii
28. prosince 2011 aktualizováno: Nurullah Bulbuller, Antalya Training and Research Hospital
Kalibrace jícnu pomocí měkké orogastrické trubice během laparoskopické fundoplikace snižuje pooperační přechodnou dysfagii
Gastroezofageální reflux je nejčastějším benigním onemocněním jícnu a laparoskopická fundoplikace Nissen se stala standardní chirurgickou léčbou tohoto onemocnění.
Přestože je pooperační dysfagie téměř přechodná, je po tomto postupu stále běžnou stížností.
Cílem této studie je prozkoumat vliv zavedení měkké strukturované a tupě upevněné 39F orogastrické sondy na pooperační dysfagii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of 2nd General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ezofagitida 3. nebo vyššího stupně
- Hiátová kýla větší než 3 centimetry
- Historie supresivní terapie delší než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Příběh endoskopické resekce sliznice pro Barretovu sliznici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kalibrace jícnu
U této skupiny pacientů byla aplikována jícnová kalibrační trubice při laparoskopické operaci fundoplikace Nissen
|
Během laparoskopické Nissen fundoplikace se zavádí orogastrická kalibrační sonda, aby se zajistil určitý lumen jícnu pro snížení pooperační dysfagie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní laparoskopická fundoplikace Nissen bez kalibrace jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre závažnosti dysfagie
Časové okno: jeden rok
|
Tento systém skóre se používá k hodnocení závažnosti dysfagie
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nurullah Bulbuller, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Lind T, Bolling-Sternevald E, Junghard O, Talley NJ, Agreus L. Gastro-oesophageal reflux symptoms and health-related quality of life in the adult general population--the Kalixanda study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun 15;23(12):1725-33. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02952.x.
- Rattner DW. Measuring improved quality of life after laparoscopic Nissen fundoplication. Surgery. 2000 Mar;127(3):258-63. doi: 10.1067/msy.2000.103881.
- Terry M, Smith CD, Branum GD, Galloway K, Waring JP, Hunter JG. Outcomes of laparoscopic fundoplication for gastroesophageal reflux disease and paraesophageal hernia. Surg Endosc. 2001 Jul;15(7):691-9. doi: 10.1007/s004640080144. Epub 2001 May 7.
- Pessaux P, Arnaud JP, Delattre JF, Meyer C, Baulieux J, Mosnier H. Laparoscopic antireflux surgery: five-year results and beyond in 1340 patients. Arch Surg. 2005 Oct;140(10):946-51. doi: 10.1001/archsurg.140.10.946.
- Lafullarde T, Watson DI, Jamieson GG, Myers JC, Game PA, Devitt PG. Laparoscopic Nissen fundoplication: five-year results and beyond. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):180-4. doi: 10.1001/archsurg.136.2.180.
- Gotley DC, Smithers BM, Rhodes M, Menzies B, Branicki FJ, Nathanson L. Laparoscopic Nissen fundoplication--200 consecutive cases. Gut. 1996 Apr;38(4):487-91. doi: 10.1136/gut.38.4.487.
- Watson DI, Pike GK, Baigrie RJ, Mathew G, Devitt PG, Britten-Jones R, Jamieson GG. Prospective double-blind randomized trial of laparoscopic Nissen fundoplication with division and without division of short gastric vessels. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):642-52. doi: 10.1097/00000658-199711000-00009.
- Hunter JG, Swanstrom L, Waring JP. Dysphagia after laparoscopic antireflux surgery. The impact of operative technique. Ann Surg. 1996 Jul;224(1):51-7. doi: 10.1097/00000658-199607000-00008.
- Patterson EJ, Herron DM, Hansen PD, Ramzi N, Standage BA, Swanstrom LL. Effect of an esophageal bougie on the incidence of dysphagia following nissen fundoplication: a prospective, blinded, randomized clinical trial. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1055-61; discussion 1061-2. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1055.
- Richardson WS, Hunter JG. Laparoscopic floppy Nissen fundoplication. Am J Surg. 1999 Feb;177(2):155-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00324-9.
- Schauer PR, Meyers WC, Eubanks S, Norem RF, Franklin M, Pappas TN. Mechanisms of gastric and esophageal perforations during laparoscopic Nissen fundoplication. Ann Surg. 1996 Jan;223(1):43-52. doi: 10.1097/00000658-199601000-00007.
- Lowham AS, Filipi CJ, Hinder RA, Swanstrom LL, Stalter K, dePaula A, Hunter JG, Buglewicz TG, Haake K. Mechanisms and avoidance of esophageal perforation by anesthesia personnel during laparoscopic foregut surgery. Surg Endosc. 1996 Oct;10(10):979-82. doi: 10.1007/s004649900218.
- Rantanen TK, Salo JA, Salminen JT, Kellokumpu IH. Functional outcome after laparoscopic or open Nissen fundoplication: a follow-up study. Arch Surg. 1999 Mar;134(3):240-4. doi: 10.1001/archsurg.134.3.240.
- Somasekar K, Morris-Stiff G, Al-Madfai H, Barton K, Hassn A. Is a bougie required for the performance of the fundal wrap during laparoscopic Nissen fundoplication? Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):390-4. doi: 10.1007/s00464-009-0592-2. Epub 2009 Jun 24.
- DeMeester TR, Bonavina L, Albertucci M. Nissen fundoplication for gastroesophageal reflux disease. Evaluation of primary repair in 100 consecutive patients. Ann Surg. 1986 Jul;204(1):9-20. doi: 10.1097/00000658-198607000-00002.
- Mathavan VK, Yuh JN, Marks JM. Long-term evaluation of patients undergoing laparoscopic antireflux surgery without bougie placement. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Feb;19(1):7-12. doi: 10.1089/lap.2007.0135.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalibrační trubice jícnu
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní benigní striktury jícnu způsobené žíravým požitímIndie
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
NYU Langone HealthStaženoSyndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
Cook Research IncorporatedDokončenoNemoci jícnuNěmecko, Spojené království, Španělsko
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní anastomotické striktury jícnuHolandsko, Švédsko, Brazílie
-
The Methodist Hospital Research InstituteDokončenoPerforace jícnu nebo žaludku | Esofageální nebo žaludeční únikySpojené státy