Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MySkin Patch for helbredelse av kuttskader og skrubbsår

10. januar 2014 oppdatert av: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Effekten av MySkin Patch for helbredelse av kuttskader og skrubbsår: et randomisert kontrollert forsøk

Evaluering av klinisk effekt av My Skin (hydrogel og polyuretanfilm) pluss beste praksis klinisk behandling hos personer med kuttskader og skrubbsår med særlig hensyn til: Sårheling (fullstendig reepitelialisering) og pasientens smerte.

I sammenheng med studien vil det bli samlet inn sekundære utfall relatert til type lesjon og dens kliniske utvikling gjennom analyse av elementene i skalaen til Pressure Sore Status Tool (PSST).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Ospedale Bellaria - UOC Dermatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst en skade kutt eller slitasje (selv om suturert) dekket av en bandasje på 10x8 cm (80 cm2)
  • Skade behandlet med konvensjonell bandasje type gasbind og plaster
  • Pasienter assistert på legevakten, eller på poliklinisk
  • Forlengelse av lesjonen mindre enn 80 cm2 (inkludert bandasjer i cm10x8cm)
  • Pasientalder over eller lik 18 år
  • Pasienter som har gitt samtykke til innmelding i rettssaken og behandling av personopplysninger
  • Pasient/lesjon som allerede er rekruttert i studien eller som tidligere har passert en periode på 10 dager (utvasking) med "ingen behandling" i henhold til forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Et sluttstadium av sykdom
  • Underkastet systemisk kortikosteroidbehandling / strålebehandling / immunsuppressiv terapi
  • Mistenkt eller kjent allergisk diatese mot medisinproduktet
  • Emner som ikke gir samtykke til databehandling
  • Tørr lesjon med nekrose eller skorpe
  • Tilstedeværelse av både lokal og systemisk infeksjon eller betennelse
  • Skader som i henhold til pleieleverandørens beslutning trenger en målrettet lokal behandling annet enn det som er fastsatt i protokollen
  • Pasient/lesjon som allerede tidligere har blitt rekruttert til studien, før en periode på 10 dager (utvasking) med suspensjon fra samme forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MySkin lapp
Hydrogel og polyuretanfilm
Enhet: MySkin-lapp
Hydrogel og polyuretanfilm
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell dressing
Enhet: Gasbind og lapp
Tradisjonell dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Pasientens smerte
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering av lesjonsskårene for hvert besøk
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tilstedeværelse/fravær av infeksjon for hvert besøk
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Samarbeidspartnere

Artsana S.p.a.

Etterforskere

  • Studieleder: Tommaso Bianchi, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AISLeC-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere