Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van MySkin Patch voor de genezing van snijwonden en schaafwonden

10 januari 2014 bijgewerkt door: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Werkzaamheid van MySkin-pleister voor de genezing van snijwonden en schaafwonden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van My Skin (hydrogel- en polyurethaanfilm) plus best practice klinische zorg bij proefpersonen met snijwonden en schaafwonden, met bijzondere aandacht voor: Wondgenezing (volledige re-epithelialisatie) en pijn van de patiënt.

In de context van de studie zullen secundaire resultaten worden verzameld met betrekking tot het type laesie en de klinische evolutie ervan door de items in de schaal van de Pressure Sore Status Tool (PSST) te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40100
        • Ospedale Bellaria - UOC Dermatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste een snijwond of schaafwond (zelfs indien gehecht) bedekt met een verband van 10x8 cm (80 cm2)
  • Letsel behandeld met conventioneel verbandtype gaas en pleister
  • Patiënten hielpen op de spoedeisende hulp of op de polikliniek
  • Uitbreiding van de laesie minder dan 80 cm2 (inclusief verbanden in cm10x8cm)
  • Leeftijd patiënt groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en de verwerking van persoonsgegevens
  • Patiënt / laesie die al in de studie is gerekruteerd of die eerder een periode van 10 dagen (wash-out) van "geen behandeling" hebben doorstaan ​​volgens het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Een eindstadium van ziekte
  • Onderworpen systemische corticosteroïdtherapie / radiotherapie / immunosuppressieve therapie
  • Vermoedelijke of bekende allergische diathese voor het product van medicatie
  • Betrokkenen die geen toestemming geven voor gegevensverwerking
  • Droge laesie met necrose of korst
  • Aanwezigheid van zowel lokale als systemische infectie of ontsteking
  • Letsels die naar het oordeel van de zorgaanbieder een andere gerichte lokale behandeling behoeven dan voorzien in het Protocol
  • Patiënt/laesie die al eerder in de studie is gerekruteerd, vóór een periode van 10 dagen (wash-out) van suspensie van hetzelfde onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MySkin-patch
Hydrogel- en polyurethaanfilm
Apparaat: MySkin-patch
Hydrogel- en polyurethaanfilm
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele dressing
Apparaat: Gaas en patch
Traditionele dressing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
De pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van de laesiescores voor elk bezoek
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
De aanwezigheid / afwezigheid van infectie voor elk bezoek
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Medewerkers

Artsana S.p.a.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tommaso Bianchi, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AISLeC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren