- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01573234
Efficacia di MySkin Patch per la guarigione di ferite da taglio e abrasioni
Efficacia di MySkin Patch per la guarigione di ferite da taglio e abrasioni: uno studio controllato randomizzato
Valutazione dell'efficacia clinica di My Skin (idrogel e film di poliuretano) più assistenza clinica di best practice in soggetti con lesioni da taglio e abrasioni con particolare riguardo a: Guarigione delle ferite (riepitelizzazione completa) e dolore del paziente.
Nell'ambito dello studio saranno raccolti esiti secondari relativi al tipo di lesione e alla sua evoluzione clinica attraverso l'analisi degli item nella scala del Pressure Sore Status Tool (PSST).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bologna, Italia, 40100
- Ospedale Bellaria - UOC Dermatologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno una ferita da taglio o abrasione (anche se suturata) coperta da una medicazione di 10x8 cm (80 cm2)
- Lesione trattata con medicazioni convenzionali tipo garza e cerotto
- Pazienti assistiti al Pronto Soccorso, o in regime ambulatoriale
- Estensione della lesione inferiore a 80 cm2 (comprese le medicazioni in cm10x8cm)
- Età del paziente maggiore o uguale a 18 anni
- Pazienti che hanno espresso il consenso all'arruolamento nella sperimentazione e al trattamento dei dati personali
- Paziente/lesione che è già stato arruolato nello studio o che ha precedentemente superato un periodo di 10 giorni (wash-out) di “nessun trattamento” secondo il protocollo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Uno stadio terminale della malattia
- Sottoposto a terapia sistemica con corticosteroidi/radioterapia/terapia immunosoppressiva
- Diatesi allergica sospetta o nota al prodotto del farmaco
- Soggetti che non prestano il consenso al trattamento dei dati
- Lesione secca con necrosi o escara
- Presenza di infezione o infiammazione sia locale che sistemica
- Lesioni che, su decisione del prestatore di cure, necessitano di un trattamento locale mirato diverso da quanto previsto dal Protocollo
- Paziente/lesione che sia già stato precedentemente arruolato nello studio, prima di un periodo di 10 giorni (wash-out) di sospensione dallo stesso protocollo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Toppa MySkin
Idrogel e film di poliuretano
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Idrogel e film di poliuretano
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ACTIVE_COMPARATORE: Condimento Tradizionale
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Condimento Tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Il dolore del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione clinica dei punteggi della lesione per ogni visita
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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La presenza/assenza di infezione per ogni visita
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tommaso Bianchi, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AISLeC-003
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