Эффективность MySkin Patch для заживления порезов и ссадин
10 января 2014 г. обновлено: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Эффективность пластыря MySkin для заживления порезов и ссадин: рандомизированное контролируемое исследование
Оценка клинической эффективности My Skin (гидрогель и полиуретановая пленка) плюс передовая практика клинического ухода за субъектами с порезами и ссадинами с особым вниманием к: Заживлению ран (полная реэпителизация) и боли у пациента.
В контексте исследования будут собраны вторичные результаты, связанные с типом поражения и его клинической эволюцией, путем анализа элементов шкалы инструмента оценки состояния пролежней (PSST).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40100
- Ospedale Bellaria - UOC Dermatologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие как минимум травматического пореза или ссадины (даже зашитой), прикрытой повязкой размером 10x8 см (80 см2)
- Повреждения лечат обычными повязками типа марли и пластыря.
- Пациенты, которым оказывается помощь в неотложной помощи или амбулаторно
- Распространение поражения менее 80 см2 (включая повязки в см 10х8 см)
- Возраст пациента больше или равен 18 годам
- Пациенты, давшие согласие на включение в исследование и обработку персональных данных
- Пациент / поражение, которое уже было включено в исследование или которое ранее прошло 10-дневный период (вымывание) «отсутствия лечения» в соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Конечная стадия болезни
- Подвергается системной кортикостероидной терапии/лучевой терапии/иммуносупрессивной терапии
- Подозреваемый или известный аллергический диатез на продукт лекарства
- Субъекты, не дающие согласия на обработку данных
- Сухое поражение с некрозом или струпом
- Наличие как местной, так и системной инфекции или воспаления
- Травмы, которые по решению лица, оказывающего помощь, нуждаются в целевом местном лечении, отличном от предусмотренного в Протоколе.
- Пациент/поражение, которые уже были ранее привлечены к участию в исследовании, до 10-дневного периода (вымывания) отстранения от того же протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Патч MySkin
Гидрогелевая и полиуретановая пленка
|
Гидрогелевая и полиуретановая пленка
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная заправка
|
Традиционная заправка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка поражений при каждом посещении
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Наличие/отсутствие инфекции за каждое посещение
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tommaso Bianchi, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AISLeC-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .