Účinnost náplasti MySkin pro hojení řezných poranění a odřenin
10. ledna 2014 aktualizováno: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Účinnost náplasti MySkin pro hojení řezných poranění a odřenin: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Hodnocení klinické účinnosti My Skin (hydrogelový a polyuretanový film) plus osvědčená klinická péče u subjektů s řeznými poraněními a oděrkami se zvláštním ohledem na: hojení ran (úplná reepitelizace) a bolest pacienta.
V kontextu studie budou shromážděny sekundární výsledky související s typem léze a jejím klinickým vývojem prostřednictvím analýzy položek ve škále nástroje Pressure Sore Status Tool (PSST).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40100
- Ospedale Bellaria - UOC Dermatologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň poranění nebo odřeniny (i přišité) překryté obvazem 10x8 cm (80 cm2)
- Zranění ošetřeno konvenčními obvazy typu gázy a náplasti
- Pacienti asistovali na pohotovosti nebo ambulantně
- Rozšíření léze menší než 80 cm2 (včetně obvazů v cm10x8cm)
- Věk pacienta vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacienti, kteří dali souhlas se zařazením do studie a se zpracováním osobních údajů
- Pacient / léze, která již byla zařazena do studie nebo která dříve prošla obdobím 10 dnů (vymytí) „bez léčby“ podle protokolu výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Konečné stádium nemoci
- Subjektivní systémová terapie kortikosteroidy / radioterapie / imunosupresivní terapie
- Podezřelá nebo známá alergická diatéza na produkt léčiva
- Subjekty, které neudělí souhlas se zpracováním údajů
- Suchá léze s nekrózou nebo escharem
- Přítomnost lokální i systémové infekce nebo zánětu
- Úrazy, které podle rozhodnutí poskytovatele péče vyžadují cílenou lokální léčbu jinou, než jak je stanoveno v Protokolu
- Pacient / léze, která již byla dříve zařazena do studie, před obdobím 10 dnů (vymytí) pozastavení ze stejného výzkumného protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplast MySkin
Hydrogelový a polyuretanový film
|
Hydrogelový a polyuretanový film
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční oblékání
|
Tradiční oblékání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení skóre lézí pro každou návštěvu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost infekce při každé návštěvě
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tommaso Bianchi, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AISLeC-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .