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Wirksamkeit von MySkin Patch zur Heilung von Schnittverletzungen und Abschürfungen

10. Januar 2014 aktualisiert von: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Wirksamkeit von MySkin Patch zur Heilung von Schnittverletzungen und Schürfwunden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von My Skin (Hydrogel und Polyurethanfolie) sowie klinische Best-Practice-Versorgung bei Personen mit Schnittverletzungen und Abschürfungen unter besonderer Berücksichtigung von: Wundheilung (vollständige Reepithelisierung) und Schmerzen des Patienten.

Im Rahmen der Studie werden sekundäre Ergebnisse in Bezug auf die Art der Läsion und ihre klinische Entwicklung durch die Analyse der Elemente in der Skala des Pressure Sore Status Tool (PSST) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Ospedale Bellaria - UOC Dermatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens einer Schnitt- oder Schürfverletzung (auch wenn genäht), die von einem Verband von 10 x 8 cm (80 cm2) bedeckt ist
  • Verletzung behandelt mit herkömmlichen Verbänden Typ Gaze und Pflaster
  • Patienten, die in der Notfallversorgung oder ambulant betreut werden
  • Ausdehnung der Läsion weniger als 80 cm2 (einschließlich Verbände in cm10x8cm)
  • Patientenalter größer oder gleich 18 Jahre
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie und der Verarbeitung personenbezogener Daten zugestimmt haben
  • Patient / Läsion, die bereits in die Studie aufgenommen wurde oder die zuvor einen Zeitraum von 10 Tagen (Wash-out) ohne Behandlung gemäß dem Forschungsprotokoll durchlaufen hat

Ausschlusskriterien:

  • Ein Endstadium der Krankheit
  • Gegenstand einer systemischen Kortikosteroidtherapie / Strahlentherapie / immunsuppressiven Therapie
  • Verdacht auf oder bekannte allergische Diathese auf das Produkt oder Medikament
  • Personen, die der Datenverarbeitung nicht zustimmen
  • Trockene Läsion mit Nekrose oder Schorf
  • Vorhandensein sowohl lokaler als auch systemischer Infektionen oder Entzündungen
  • Verletzungen, die nach der Entscheidung des Pflegediensts eine andere als die im Protokoll vorgesehene gezielte lokale Behandlung erfordern
  • Patient/Läsion, die bereits zuvor in die Studie rekrutiert wurde, vor einem Zeitraum von 10 Tagen (Wash-out) der Suspendierung aus demselben Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MySkin-Patch
Hydrogel- und Polyurethanfolie
Gerät: MySkin-Patch
Hydrogel- und Polyurethanfolie
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Dressing
Gerät: Gaze und Patch
Traditionelles Dressing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Läsionsbewertungen für jeden Besuch
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Das Vorhandensein / Nichtvorhandensein einer Infektion bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Mitarbeiter

Artsana S.p.a.

Ermittler

  • Studienleiter: Tommaso Bianchi, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AISLeC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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