Skuteczność plastra MySkin w leczeniu ran ciętych i otarć
10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Skuteczność plastra MySkin w leczeniu ran ciętych i otarć: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena skuteczności klinicznej produktu My Skin (hydrożel i folia poliuretanowa) oraz najlepszych praktyk opieki klinicznej u pacjentów z ranami ciętymi i otarciami, ze szczególnym uwzględnieniem: Gojenia się ran (całkowitej reepitelializacji) i bólu pacjenta.
W kontekście badania zostaną zebrane drugorzędne wyniki związane z rodzajem zmiany i jej ewolucją kliniczną poprzez analizę pozycji w skali narzędzia do oceny bólu odleżynowego (PSST).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40100
- Ospedale Bellaria - UOC Dermatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej rany ciętej lub otarcia (nawet jeśli jest zszyta) pokryta opatrunkiem o wymiarach 10x8 cm (80 cm2)
- Uraz leczony konwencjonalnymi opatrunkami typu gaza i plaster
- Pacjenci udzielani pomocy w nagłych wypadkach lub w ambulatorium
- Rozległość zmiany poniżej 80 cm2 (w tym opatrunki w cm10x8cm)
- Wiek pacjenta większy lub równy 18 lat
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych
- Pacjent/zmiana, który został już zrekrutowany do badania lub który wcześniej przeszedł okres 10 dni (wymywanie) „bez leczenia” zgodnie z protokołem badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Końcowe stadium choroby
- Poddana ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami / radioterapii / terapii immunosupresyjnej
- Podejrzenie lub stwierdzona skaza alergiczna na produkt leczniczy
- Podmioty, które nie wyrażają zgody na przetwarzanie danych
- Sucha zmiana z martwicą lub strupem
- Obecność zarówno miejscowej, jak i ogólnoustrojowej infekcji lub stanu zapalnego
- Urazy, które według decyzji opiekuna wymagają ukierunkowanego leczenia miejscowego innego niż przewidziane w Protokole
- Pacjent/zmiana, który został już wcześniej zrekrutowany do badania, przed okresem 10 dni (wymywanie) zawieszenia z tego samego protokołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Naszywka MySkin
Folia hydrożelowa i poliuretanowa
|
Folia hydrożelowa i poliuretanowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny dressing
|
Tradycyjny dressing
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna ocena wyników zmian chorobowych dla każdej wizyty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Obecność / brak infekcji podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tommaso Bianchi, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AISLeC-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .