- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01573234
Effektiviteten af MySkin Patch til heling af snitskader og hudafskrabninger
Effektiviteten af MySkin Patch til heling af snitskader og hudafskrabninger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Evaluering af den kliniske effekt af My Skin (hydrogel og polyurethanfilm) plus bedste praksis klinisk pleje til forsøgspersoner med snitskader og afskrabninger med særlig hensyn til: Sårheling (fuldstændig reepithelialisering) og patientens smerte.
I forbindelse med undersøgelsen vil der blive indsamlet sekundære resultater relateret til type læsion og dens kliniske udvikling gennem analyse af emnerne i skalaen af Pressure Sore Status Tool (PSST).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40100
- Ospedale Bellaria - UOC Dermatologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst et snit eller slid (selv hvis det er sutureret) dækket af en forbinding på 10x8 cm (80 cm2)
- Skade behandlet med konventionel bandager type gaze og plaster
- Patienter assisteret på akutmodtagelsen, eller på ambulatoriet
- Forlængelse af læsionen mindre end 80 cm2 (inklusive forbindinger i cm10x8 cm)
- Patientens alder større end eller lig med 18 år
- Patienter, der har givet samtykke til optagelse i forsøget og behandling af personoplysninger
- Patient/læsion, der allerede er rekrutteret i undersøgelsen, eller som tidligere har bestået en periode på 10 dage (udvaskning) med "ingen behandling" i henhold til forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Et slutstadium af sygdom
- Underkastet systemisk kortikosteroidbehandling / strålebehandling / immunsuppressiv terapi
- Mistænkt eller kendt allergisk diatese over for lægemiddelproduktet
- Emner, der ikke giver samtykke til databehandling
- Tør læsion med nekrose eller sårskorper
- Tilstedeværelse af både lokal og systemisk infektion eller betændelse
- Skader, der efter plejeudbyderens beslutning har behov for en målrettet lokal behandling, som ikke er fastsat i protokollen
- Patient/læsion, der allerede tidligere er blevet rekrutteret til undersøgelsen, inden en periode på 10 dage (udvaskning) af suspension fra den samme forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MySkin patch
Hydrogel og polyurethan film
|
Hydrogel og polyurethan film
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel dressing
|
Traditionel dressing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sårheling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Patientens smerte
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk evaluering af læsionsscorerne for hvert besøg
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær af infektion for hvert besøg
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tommaso Bianchi, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AISLeC-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med MySkin patch
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.UkendtForbrændinger | Forbrændingsskade | Okklusive forbindinger | Hydrogel bandageItalien
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater