Fase II-forsøk som evaluerer OS med Therasphere® + 2nd-line FOLFOX i pancreatic lever Mets

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med overveiende levermetastatisk sykdom (> 50 %), bestemt av hovedforsker (PI0 og henvisende medisinsk onkolog som har utviklet seg med gemcitabinbasert kjemoterapi).
• Pasienter kan ha ensom, multifokal unilobar eller bilobar sykdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
• Ingen tidligere stråling eller embolisering av leveren
• Childs-Pugh-score ≤ 7
• Lungeshunting som predikerer lungedose til å være ≤ 30 Gy i en enkelt behandling
• Effekten av TheraSpheres på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn og fordi radioaktive sfærer er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

• Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon ved baseline:

  • totalt antall hvite blodlegemer lik eller større enn 3000/mm^3
  • absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm^3
  • blodplatetall lik eller større enn 50 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som for tiden mottar andre undersøkelsesmidler
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi TheraSpheres er radioaktive og stråling er et kjent middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med TheraSpheres, bør amming avbrytes hvis moren behandles med TheraSpheres.
• Oppstart av andrelinjekjemoterapi som ikke består av FOLFOX
• Pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. I tillegg er antiretrovirale midler kjente strålesensibilisatorer og kan dramatisk øke risikoen for fulminant leversvikt. Derfor er humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter ekskludert fra studien på grunn av mulige dødelige bivirkninger.
• Bulksykdom (svulstvolum > 70 % av mållevervolum)
• Asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin > 2 mg/dL
• Child-Pugh-poengsum > 7
• Tumorvolum > 50 % av leveren kombinert med et albumin < 3 g/dL
• Fullstendig okklusjon av hovedportalvenen som forårsaker portalhypertensjon