Phase-II-Studie zur Bewertung des OS mit Therasphere® + FOLFOX der zweiten Linie bei Pankreas-Leber-Mets

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs mit überwiegend Lebermetastasen (> 50 %) haben, wie vom Hauptprüfarzt (PI0 und überweisender medizinischer Onkologe) festgestellt, die unter Gemcitabin-basierter Chemotherapie Fortschritte gemacht haben.
• Die Patienten können eine solitäre, multifokale, unilobare oder bilobäre Erkrankung haben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2
• Keine vorherige Bestrahlung oder Embolisation der Leber
• Childs-Pugh-Score ≤ 7
• Lungen-Shunt, der eine Lungendosis von ≤ 30 Gy in einer einzelnen Behandlung vorhersagt
• Die Auswirkungen von TheraSpheres auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil radioaktive Kugeln bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

• Angemessene hämatopoetische Grundfunktion:

  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen gleich oder größer als 3.000/mm^3
  • absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl gleich oder größer als 50.000/mm^3
  • Hämoglobin > 8,0

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit andere Prüfsubstanzen erhalten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da TheraSpheres radioaktiv sind und Strahlung ein bekanntes Mittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit TheraSpheres ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit TheraSpheres behandelt wird.
• Einleitung einer Zweitlinien-Chemotherapie, die nicht aus FOLFOX besteht
• Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Darüber hinaus sind antiretrovirale Medikamente bekannte Strahlensensibilisatoren und könnten das Risiko eines fulminanten Leberversagens dramatisch erhöhen. Daher werden Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen von der Studie ausgeschlossen.
• Bulk-Krankheit (Tumorvolumen > 70 % des Ziellebervolumens)
• Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin > 2 mg/dl
• Child-Pugh-Score > 7
• Tumorvolumen > 50 % der Leber kombiniert mit einem Albumin < 3 g/dL
• Vollständiger Verschluss der Hauptportalvene verursacht portale Hypertension