췌장 간 메츠에서 Therasphere® + 2차 라인 FOLFOX로 OS를 평가하는 2상 시험

포함 기준:

• 환자는 주임 조사자(PI0 및 젬시타빈 기반 화학요법으로 진행한 의뢰 의학 종양학자)에 의해 결정된 바와 같이 주로 간 전이성 질환(> 50%)이 있는 전이성 췌장암이 있어야 합니다.
• 환자는 고립성, 다발성 단엽성 또는 쌍엽성 질환을 가질 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하
• 이전에 간 방사선 또는 색전술 없음
• 차일드-푸 점수 ≤ 7
• 단일 치료에서 폐 선량이 ≤ 30 Gy로 예측되는 폐 단락
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 TheraSpheres의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사성 구체가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

• 적절한 기본 조혈 기능:

  • 총 백혈구 수 3,000/mm^3 이상
  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 과립구 수
  • 50,000/mm^3 이상의 혈소판 수
  • 헤모글로빈 > 8.0

제외 기준:

• 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• TheraSpheres는 방사성이며 방사선은 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 알려진 물질이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. TheraSpheres로 어머니를 치료한 후 모유 수유에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 TheraSpheres로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• FOLFOX로 구성되지 않은 2차 화학요법의 시작
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 또한 항레트로바이러스제는 방사선 민감제로 알려져 있으며 전격성 간부전의 위험을 극적으로 증가시킬 수 있습니다. 따라서 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 환자는 치명적인 부작용이 나타날 수 있으므로 연구에서 제외하였다.
• 벌크 질환(종양 부피 > 표적 간 부피의 70%)
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배
• 빌리루빈 > 2mg/dL
• Child-Pugh 점수 > 7
• 알부민 < 3g/dL과 결합된 간의 종양 부피 > 50%
• 문맥고혈압을 일으키는 주문맥의 완전폐색