Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania oceniającego OS za pomocą Therasphere® + FOLFOX drugiego rzutu w chorobach wątroby trzustki

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie kliniczne II fazy oceniające całkowity czas przeżycia z użyciem Therasphere® w połączeniu z FOLFOX drugiej linii u pacjentów z rakiem trzustki opornym na gemcytabinę z przerzutami do wątroby

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na przeżycie leczenia mikrosferami szklanymi 90-Y w połączeniu z leukoworyną, 5-fluorouracylem (5-FU) i oksaliplatyną (FOLFOX) jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z gemcytabiną- oporny na leczenie przerzutowy rak trzustki z przerzutami głównie do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć raka trzustki z przerzutami, głównie z przerzutami do wątroby (> 50%), zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI0 i kierującego onkologa, u których nastąpiła progresja po chemioterapii opartej na gemcytabinie.
  • Pacjenci mogą mieć pojedynczą, wieloogniskową chorobę jednopłatową lub dwupłatową.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Brak wcześniejszego naświetlania lub embolizacji wątroby
  • Wynik Childsa-Pugha ≤ 7
  • Przetaczanie płuc, które przewiduje, że dawka płucna wyniesie ≤ 30 Gy w pojedynczym zabiegu
  • Wpływ preparatu TheraSpheres na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że kule radioaktywne mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

  • Odpowiednia wyjściowa funkcja krwiotwórcza:

    • całkowita liczba białych krwinek równa lub większa niż 3000/mm^3
    • bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm^3
    • liczba płytek krwi równa lub większa niż 50 000/mm^3
    • Hemoglobina > 8,0

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący obecnie inne leki badane
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ TheraSpheres są radioaktywne, a promieniowanie jest znanym środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki produktem TheraSpheres, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona produktem TheraSpheres.
  • Rozpoczęcie chemioterapii drugiej linii bez FOLFOX
  • Pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego. Ponadto leki przeciwretrowirusowe są znanymi czynnikami uczulającymi na promieniowanie i mogą radykalnie zwiększyć ryzyko piorunującej niewydolności wątroby. Dlatego pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczeni z badania z powodu możliwych śmiertelnych skutków ubocznych.
  • Choroba masowa (objętość guza > 70% docelowej objętości wątroby)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 5 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina > 2 mg/dl
  • Wynik Child-Pugh > 7
  • Objętość guza > 50% wątroby w połączeniu z albuminą < 3 g/dl
  • Całkowite zamknięcie głównej żyły wrotnej powodujące nadciśnienie wrotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia II rzutu z radioterapią

Podanie chemioterapii II rzutu będzie się składało ze zmodyfikowanego schematu FOLFOX7 (kwas folinowy, 5-fluorouracyl i oksaliplatyna) nastąpi co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu. Zasadniczo chemioterapię drugiego rzutu podaje się co dwa tygodnie przez 6-10 cykli.

Celem leczenia za pomocą TheraSpheres jest umożliwienie dostarczenia dużej dawki promieniowania bezpośrednio do guza (guzów) przy mniejszym ryzyku toksycznego wpływu promieniowania na inne części ciała lub na zdrową tkankę wątroby.
Lek: FOLFOX7 (kwas folinowy, 5-fluorouracyl i oksaliplatyna)
W przypadku niepowodzenia chemioterapii gemcytabiną zwykle stosuje się chemioterapię z użyciem kombinacji leków o nazwie FOLFOX (kwas folinowy, 5-FU i oksaliplatyna) podawanej dożylnie co 2 tygodnie przez 6-10 cykli. Uczestnicy otrzymają to leczenie.
Inne nazwy:
  • LV
  • Leukoworyna
  • FOLFOKS
  • ELOKSATYNA
  • WÓŁ
  • FOL
  • 5-fluorouracyl (5-FU)
Urządzenie: TheraSpheres
TheraSpheres to wyrób medyczny zawierający itr-90 (Y-90), materiał radioaktywny, który był wcześniej stosowany w leczeniu guzów wątroby. Y-90 jest zawarty w bardzo małych szklanych kulkach zwanych mikrosferami i jest wstrzykiwany do wątroby przez naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę. Produkty TheraSpheres mają ograniczone zezwolenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia wątrobowokomórkowego raka wątroby; ale nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia raka trzustki, który rozprzestrzenił się do wątroby.
Inne nazwy:
  • radioterapia
  • radioembolizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
OS, zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny, zostanie przeanalizowane i podsumowane z prawdopodobieństwem przeżycia w czasie przy użyciu metody Kaplana-Meiera. W stosownych przypadkach zostaną skonstruowane przedziały ufności dla mediany wskaźników OS w różnych punktach czasowych.
Do 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji w wątrobie według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie przeanalizowany i podsumowany z prawdopodobieństwem przeżycia w czasie przy użyciu metody Kaplana-Meiera. W stosownych przypadkach zostaną skonstruowane przedziały ufności dla median wskaźników PFS w różnych punktach czasowych.
Do 29 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
Całkowita odpowiedź: ORR = całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR). Współczynnik zostanie podsumowany przy użyciu zarówno szacunków punktowych, jak i dokładnych przedziałów ufności w oparciu o rozkład dwumianowy według grup.
Do 29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

BTG International Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16764

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj