Испытание фазы II по оценке ОВ с Therasphere® + FOLFOX 2-й линии при заболеваниях печени и поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь метастатический рак поджелудочной железы с преимущественным метастатическим поражением печени (> 50%), как определено главным исследователем (PI0 и направившим онкологом), у которых прогрессирование химиотерапии на основе гемцитабина.
• У пациентов может быть солитарная, многоочаговая однодолевая или двухдолевая болезнь.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
• Без предшествующего облучения или эмболизации печени
• Оценка по Чайлдс-Пью ≤ 7
• Легочное шунтирование, предполагающее, что доза в легких будет ≤ 30 Гр при однократном лечении
• Воздействие TheraSpheres на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что радиоактивные сферы обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

• Адекватная исходная функция кроветворения:

  • общее количество лейкоцитов равно или больше 3000/мм^3
  • абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм^3
  • количество тромбоцитов равно или больше 50 000/мм^3
  • Гемоглобин > 8,0

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие в настоящее время какие-либо другие исследуемые препараты
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что TheraSpheres радиоактивны, а радиация является известным агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери Терасферами, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится Терасферами.
• Начало химиотерапии второй линии, не состоящей из FOLFOX
• Пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костносупрессивной терапией. Кроме того, антиретровирусные препараты являются известными сенсибилизаторами радиации и могут значительно увеличить риск фульминантной печеночной недостаточности. Поэтому пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), исключаются из исследования из-за возможных летальных побочных эффектов.
• Объемное заболевание (объем опухоли > 70% целевого объема печени)
• Аспарагиновая трансаминаза (АСТ) или аланиновая трансаминаза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Билирубин > 2 мг/дл
• Оценка по Чайлд-Пью > 7
• Объем опухоли > 50% печени в сочетании с альбумином < 3 г/дл
• Полная окклюзия главной воротной вены, вызывающая портальную гипертензию