Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kokeilu käyttöjärjestelmän arviointi Therasphere® + 2nd-Line FOLFOXin kanssa haimamaksametsissä

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kokonaiseloonjäämistä Therasphere®:llä yhdessä 2. linjan FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on gemsitabiinille refraktiivinen haimasyöpä ja maksametastaasseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja vaikutusta eloonjäämiseen hoidettaessa 90-Y lasimikropalloja yhdessä leukovoriinin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja oksaliplatiinin (FOLFOX) kanssa toisen linjan hoitona potilailla gemsitabiini- refraktaarinen metastaattinen haimasyöpä, jossa on pääasiassa maksametastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava etäpesäkkeinen haimasyöpä, jossa on pääasiassa metastaattinen maksan sairaus (> 50 %) päätutkijan (PI0 ja lähetteen lähettänyt onkologi, jotka ovat edenneet gemsitabiinipohjaisella kemoterapialla) määrittämänä.
  • Potilailla voi olla yksinäinen, multifokaalinen unilobar- tai bilobar-sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Ei aikaisempaa säteilyä tai maksan embolisaatiota
  • Childs-Pugh-pisteet ≤ 7
  • Keuhkojen shunting, joka ennustaa keuhkojen annoksen olevan ≤ 30 Gy yhdellä hoidolla
  • TheraSpheresin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska radioaktiivisten pallojen tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisymenetelmän (hormonaali- tai estemenetelmä syntyvyyden estämiseksi; raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

  • Riittävä lähtötason hematopoieettinen toiminta:

    • valkosolujen kokonaismäärä 3000/mm^3 tai suurempi
    • absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm^3
    • verihiutaleiden määrä 50 000/mm^3 tai suurempi
    • Hemoglobiini > 8,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä muita tutkimusaineita
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska TheraSpheres ovat radioaktiivisia ja säteily on tunnettu aine, jolla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin TheraSpheres-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan TheraSpheres-valmisteella.
  • Toisen linjan kemoterapian aloittaminen, joka ei koostu FOLFOXista
  • Potilailla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Lisäksi antiretroviraaliset lääkkeet ovat tunnettuja säteilyä herkistäviä aineita ja voivat lisätä dramaattisesti fulminantin maksan vajaatoiminnan riskiä. Siksi ihmisen immuunikatovirus(HIV)-positiiviset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten tappavien sivuvaikutusten vuoksi.
  • Bulkkisairaus (kasvaintilavuus > 70 % maksan tavoitetilavuudesta)
  • Asparagiinitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini > 2 mg/dl
  • Child-Pugh-pisteet > 7
  • Kasvaimen tilavuus > 50 % maksasta yhdistettynä albumiiniin < 3 g/dl
  • Portaalin päälaskimon täydellinen tukkeuma, joka aiheuttaa porttiverenpaineen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2. rivin kemoterapia sädehoidolla

Toisen linjan kemoterapian antaminen koostuu modifioidusta FOLFOX7:stä (foliinihappo, 5-fluorourasiili ja oksaliplatiini), joka suoritetaan vähintään 2 viikkoa ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisen jälkeen. Yleensä toisen linjan kemoterapiaa annetaan kahden viikon välein 6-10 syklin ajan.

TheraSpheres-hoidon tavoitteena on mahdollistaa suuren säteilyannoksen syöttäminen suoraan kasvaimeen (kasvaimeen) pienemmällä riskillä säteilyn toksisista vaikutuksista kehon muihin osiin tai terveeseen maksakudokseen.
Lääke: FOLFOX7 (foliinihappo, 5-fluorourasiili ja oksaliplatiini)
Tavanomainen hoito, jos gemsitabiinin kemoterapia on epäonnistunut, on kemoterapia lääkeyhdistelmällä nimeltä FOLFOX (foliinihappo, 5-FU ja oksaliplatiini), joka annetaan laskimon kautta joka toinen viikko 6-10 syklin ajan. Osallistujat saavat tämän hoidon.
Muut nimet:
  • LV
  • Leukovoriini
  • FOLFOX
  • ELOKSATIINI
  • HÄRKÄ
  • FOL
  • 5-fluorourasiili (5-FU)
Laite: TheraSpheres
TheraSpheres on lääketieteellinen laite, joka sisältää yttrium-90:tä (Y-90), radioaktiivista materiaalia, jota on käytetty aiemmin maksakasvainten hoidossa. Y-90 sisällytetään hyvin pieniin lasihelmiin, joita kutsutaan mikropalloiksi, ja se ruiskutetaan maksaan maksan toimittamien verisuonten kautta. TheraSpheresillä on rajoitettu hyväksyntä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hepatosellulaarisen maksasyövän hoitoon; mutta sitä ei ole vielä hyväksytty maksaan levinneen haimasyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • sädehoito
  • radioembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 29 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, analysoidaan ja tehdään yhteenveto eloonjäämistodennäköisyyksistä ajan mittaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Käyttöjärjestelmän mediaaninopeuksien luottamusvälit eri ajankohtina muodostetaan tarvittaessa.
Jopa 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 29 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta maksassa tapahtuvaan etenemiseen modifioiduilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST) tai kuolemalla, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, analysoidaan ja tehdään yhteenveto eloonjäämistodennäköisyyksistä ajan kuluessa Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen. Keskimääräisten PFS-nopeuksien luottamusvälit eri ajankohtina muodostetaan tarvittaessa.
Jopa 29 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 29 kuukautta
Kokonaisvaste: ORR = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR). Nopeus lasketaan yhteen käyttämällä sekä pisteestimaattia että tarkkoja luottamusvälejä, jotka perustuvat ryhmittäiseen binomijakaumaan.
Jopa 29 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

BTG International Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16764

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa