Essai de phase II évaluant la SG avec Therasphere® + FOLFOX de 2e intention dans les métastases hépatiques pancréatiques

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer du pancréas métastatique avec une maladie métastatique principalement hépatique (> 50 %), tel que déterminé par l'investigateur principal (IP0 et l'oncologue médical référent qui ont progressé sous chimiothérapie à base de gemcitabine.
• Les patients peuvent avoir une maladie solitaire, multifocale unilobaire ou bilobaire.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
• Pas de radiothérapie ou d'embolisation préalable du foie
• Score de Childs-Pugh ≤ 7
• Shunt pulmonaire qui prédit une dose pulmonaire ≤ 30 Gy en un seul traitement
• Les effets de TheraSpheres sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison et parce que les sphères radioactives sont connues pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

• Fonction hématopoïétique de base adéquate :

  • nombre total de globules blancs égal ou supérieur à 3 000/mm^3
  • nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 500/mm^3
  • numération plaquettaire égale ou supérieure à 50 000/mm^3
  • Hémoglobine > 8,0

Critère d'exclusion:

• Patients recevant actuellement d'autres agents expérimentaux
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les TheraSpheres sont radioactifs et le rayonnement est un agent connu avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par TheraSpheres, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par TheraSpheres.
• Initiation d'une chimiothérapie de deuxième ligne non constituée de FOLFOX
• Les patients immunodéprimés courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. De plus, les antirétroviraux sont des radiosensibilisants connus et pourraient augmenter considérablement le risque d'insuffisance hépatique fulminante. Par conséquent, les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont exclus de l'étude en raison d'éventuels effets secondaires mortels.
• Maladie en vrac (volume tumoral > 70 % du volume cible du foie)
• Transaminase aspartique (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine > 2 mg/dL
• Score de Child-Pugh > 7
• Volume tumoral > 50 % du foie associé à une albumine < 3 g/dL
• Occlusion complète de la veine porte principale provoquant une hypertension portale