Ensayo de fase II que evalúa OS con Therasphere® + FOLFOX de segunda línea en metástasis hepáticas pancreáticas

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de páncreas metastásico con enfermedad metastásica predominantemente hepática (> 50 %), según lo determine el investigador principal (PI0) y el médico oncólogo remitente que hayan progresado con la quimioterapia basada en gemcitabina.
• Los pacientes pueden tener enfermedad solitaria, multifocal unilobar o bilobar.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2
• Sin radiación previa o embolización del hígado.
• Puntuación de Childs-Pugh ≤ 7
• Derivación pulmonar que predice que la dosis pulmonar será ≤ 30 Gy en un solo tratamiento
• Se desconocen los efectos de TheraSpheres en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón y debido a que se sabe que las esferas radiactivas son teratogénicas, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

• Función hematopoyética basal adecuada:

  • recuento total de glóbulos blancos igual o superior a 3000/mm^3
  • recuento absoluto de granulocitos superior a 1500/mm^3
  • recuento de plaquetas igual o superior a 50.000/mm^3
  • Hemoglobina > 8,0

Criterio de exclusión:

• Pacientes que actualmente reciben cualquier otro agente en investigación
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque TheraSpheres son radiactivas y la radiación es un agente conocido con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con TheraSpheres, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con TheraSpheres.
• Inicio de quimioterapia de segunda línea que no consiste en FOLFOX
• Los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula. Además, los antirretrovirales son sensibilizadores de radiación conocidos y podrían aumentar drásticamente el riesgo de insuficiencia hepática fulminante. Por lo tanto, los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) quedan excluidos del estudio debido a los posibles efectos secundarios letales.
• Enfermedad masiva (volumen tumoral > 70 % del volumen hepático objetivo)
• Transaminasa aspártica (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina > 2 mg/dL
• Puntuación de Child-Pugh > 7
• Volumen tumoral > 50% del hígado combinado con una albúmina < 3 g/dL
• Oclusión completa de la vena porta principal que causa hipertensión portal