- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605695
Normalt menneskelig plasmanivå i iNOS-studien
23. november 2013 oppdatert av: Dr. Robert Webber, Research & Diagnostic Antibodies
Bestemmelse av det normale humane plasmanivået av induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) ved bruk av PliNOSa-testen
Oppdagelsen av at induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) sirkulerer hos mennesker som utvikler sepsispatologien, har gitt en mulighet til å utvikle en førsteklasses diagnostisk test for utbruddet av sepsis.
Denne studien er designet for å bestemme det normale humane plasmanivået av sirkulerende iNOS som det første referansenivået som sykehuspasienter med risiko for utvikling av sepsis kan sammenlignes mot for å fastslå om pasienten har risiko for å bli septisk basert på et forhøyet nivå av plasma iNOS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på intensivavdelinger (ICU) og andre sykehusmiljøer kan være forårsaket av ulike typer organismer, som bakterier og sopp.
Årlig fører disse infeksjonene til at minst 2 millioner pasienter i USA går inn i de tidlige stadiene av sepsispatologien (pre-sepsis) som vil føre til mer enn 750 000 tilfeller av sepsis som kan forverres til livstruende alvorlig sepsis med organdysfunksjon og septisk sjokk med multippel organsvikt og resultere i mer enn 250 000 dødsfall per år.
For tiden eksisterer ikke en nøyaktig klinisk laboratorietest for å forutsi utbruddet av sepsispatologien.
Dermed er det et stort udekket klinisk laboratoriebehov for en test som kan hjelpe leger med å vurdere risikoen deres innlagte pasienter har for å utvikle sepsispatologien.
En pålitelig test for å forutsi veldig tidlig utbruddet av sepsis vil være et stort medisinsk gjennombrudd.
Imidlertid er det nødvendig med et referansenivå for normale friske individer som plasmanivåer kan sammenlignes mot for økte (eller reduserte) nivåer av iNOS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89032
- Research & Diagnostic Antibodies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Referanseverdier vil bli innhentet fra 100 plasmaprøver hentet fra friske normale mennesker samlet inn prospektivt under en IRB-godkjent protokoll og informert samtykke etter bloddonasjon for bruk i forskning.
De 100 normale humane plasmaprøvene vil bli analysert ved hjelp av PliNOSa-testen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- I alderen 18-79 år
- Ved generelt god helse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være en fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normale friske voksne
Konsentrasjonen av iNOS vil bli målt i plasmaprøver oppnådd på tidspunktet for bloddonasjon fra normale friske voksne mennesker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av det normale sunne humane referanseområdet for plasma iNOS
Tidsramme: På tidspunktet for bloddonasjon
|
Det primære endepunktet er bestemmelsen av det normale humane plasmanivået av iNOS som referanseintervallet for gjennomsnittet og dets 95 % konfidensintervall. .
|
På tidspunktet for bloddonasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory - Approved Guidelines, Second Edition, C28 A2, Vol 20, No. 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RDAbs 12-002
- 1RC3GM093717-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .