Normální hladina lidské plazmy studie iNOS
23. listopadu 2013 aktualizováno: Dr. Robert Webber, Research & Diagnostic Antibodies
Stanovení normální hladiny indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS) v lidské plazmě pomocí testu PliNOSa
Objev, že indukovatelná syntáza oxidu dusnatého (iNOS) cirkuluje u lidí, u kterých se rozvíjí patologie sepse, poskytl příležitost vyvinout prvotřídní diagnostický test pro začátek sepse.
Tato studie je navržena tak, aby určila normální hladinu cirkulujícího iNOS v lidské plazmě jako počáteční referenční hladinu, se kterou lze porovnat hospitalizované pacienty s rizikem rozvoje sepse, aby bylo možné zjistit, zda je pacient vystaven riziku septiky na základě zvýšené hladiny plazmový iNOS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Infekce na jednotkách intenzivní péče (JIP) a dalších nemocničních zařízeních mohou být způsobeny různými typy organismů, jako jsou bakterie a houby.
Ročně tyto infekce způsobí, že nejméně 2 miliony pacientů v USA vstoupí do raných stádií patologie sepse (pre-sepse), což povede k více než 750 000 případů sepse, která se může zhoršit v život ohrožující těžkou sepsi s dysfunkcí orgánů a septický šok se selháním více orgánů a má za následek více než 250 000 úmrtí ročně.
V současné době neexistuje přesný klinický laboratorní test, který by předpověděl začátek patologie sepse.
Existuje tedy velká neuspokojená potřeba klinické laboratoře pro test, který může pomoci lékařům při hodnocení rizika, které jejich hospitalizovaní pacienti mají pro rozvoj patologie sepse.
Spolehlivý test pro předpovídání velmi časného nástupu sepse by byl velkým medicínským průlomem.
Je však zapotřebí referenční hladina pro normální zdravé jedince, se kterou lze porovnávat plazmatické hladiny se zvýšenými (nebo sníženými) hladinami iNOS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89032
- Research & Diagnostic Antibodies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Referenční hodnoty budou získány ze 100 vzorků plazmy získaných od zdravých normálních lidí odebraných prospektivně podle protokolu schváleného IRB a informovaného souhlasu po darování krve pro použití ve výzkumu.
100 normálních vzorků lidské plazmy bude testováno pomocí testu PliNOSa.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-79 let
- V celkově dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Nemůže být vězněm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální zdraví dospělí
Koncentrace iNOS bude měřena ve vzorcích plazmy získaných v době darování krve od normálních zdravých dospělých lidí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení normálního referenčního rozmezí zdravého člověka pro plazmatické iNOS
Časové okno: V době darování krve
|
Primárním cílovým parametrem je stanovení normální hladiny iNOS v lidské plazmě jako referenčního intervalu průměru a je to 95% interval spolehlivosti. .
|
V době darování krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory - Approved Guidelines, Second Edition, C28 A2, Vol 20, No. 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RDAbs 12-002
- 1RC3GM093717-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .