Farmakogenetisk studie hos pasienter som mottok jernchelateringsmiddel
11. juli 2014 oppdatert av: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
For å undersøke effekten av genetiske variasjoner på toksisitetene og finne optimal målpopulasjon, planla etterforskerne å analysere de genetiske polymorfismene til UDP-glukuronosyltransferase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transfusjonsassosiert jernoverbelastning induserer systemisk toksisitet.
Nylig har deferasirox, et praktisk langtidsvirkende oralt middel, blitt introdusert i klinisk praksis med lovende effekt.
Noen pasienter opplever imidlertid legemiddelrelaterte toksisiteter og kan ikke tolerere det.
For å undersøke effekten av genetiske variasjoner på toksisitetene og finne optimal målpopulasjon, planla vi å analysere de genetiske polymorfismene til UDP-glukuronosyltransferase 1A (UGT1A) underfamilien, multimedikamentresistensassosiert protein 2 (MRP2) og brystkreftresistensprotein (BCRP) ) blant pediatriske pasienter fikk deferasirox.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk deferasirox på grunn av transfusjonsassosiert jernoverskudd
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk deferasirox på grunn av transfusjonsassosiert jernoverskudd (transfusjonsassosiert jernoverskudd ble definert som ferritin ≥ 1000 ng/ml hos pasienter som trengte over 8 enheter RBC-transfusjoner per år).
- Pasienter med skriftlige informerte samtykker
Ekskluderingskriterier:
Pasienter eller foreldre avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk polymorfisme assosiert med bivirkninger av deferasirox
Tidsramme: opptil 1 år
|
Genetisk polymorfisme assosiert med bivirkninger av deferasirox - Bivirkninger: Økt ASAT eller ALAT > 5 x ULN eller økt bilirubin > 3 x ULN som ble antatt å være forårsaket av deferasirox Serumkreatininnivåøkning > 50 % over baseline-verdien.
Kandidatgener: MRP2, BCRP, UGT1A underfamilie |
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUCH-R-0701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .