Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenetikai vizsgálat vaskelátképző szert kapott betegeknél

2014. július 11. frissítette: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
A genetikai variációk toxicitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata és az optimális célpopuláció megtalálása érdekében a kutatók az UDP-glükuronoziltranszferáz genetikai polimorfizmusainak elemzését tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A transzfúzióval összefüggő vastúlterhelés szisztémás toxicitást vált ki. A közelmúltban ígéretes hatékonysággal bevezették a klinikai gyakorlatba a deferasiroxot, egy kényelmes, hosszú hatású orális szert. Néhány beteg azonban kábítószerrel összefüggő toxicitást tapasztal, és nem tolerálja azt. A genetikai variációk toxicitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata és az optimális célpopuláció megtalálása érdekében az UDP-glükuronozil-transzferáz 1A (UGT1A) alcsalád, a multi-drug rezisztencia-asszociált protein 2 (MRP2) és a mellrák rezisztencia fehérje (BCRP) genetikai polimorfizmusainak elemzését terveztük. ) a deferaziroxot kapott gyermekgyógyászati ​​betegek körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik deferaziroxot kaptak transzfúzióval összefüggő vastúlterhelés miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A transzfúzióval összefüggő vastúlterhelés miatt deferaziroxot kapó betegek (a transzfúzióval összefüggő vastúlterhelést ≥ 1000 ng/ml ferritinként határozták meg azoknál a betegeknél, akiknek évente több mint 8 egység vörösvértest-transzfúzióra volt szükségük).
  2. Betegek írásos beleegyező nyilatkozattal

Kizárási kritériumok:

A betegek vagy a szülők elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deferasirox mellékhatásaihoz kapcsolódó genetikai polimorfizmus
Időkeret: legfeljebb 1 évig

A deferasirox mellékhatásaihoz kapcsolódó genetikai polimorfizmus

- Mellékhatások:

Emelkedett AST vagy ALT > 5x ULN vagy megemelkedett bilirubin > 3x ULN, amiről azt feltételezték, hogy a deferazirox okozta.

  • Biominta megtartása: DNS-minták
  • A jelölt gének polimorfizmusokat mutatnak, és olyan fehérjéket kódolnak, amelyek részt vesznek a deferazirox farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.

Jelölt gének: MRP2, BCRP, UGT1A alcsalád
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUCH-R-0701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemosiderosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel