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Estudio farmacogenético en pacientes que recibieron agente quelante de hierro

11 de julio de 2014 actualizado por: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Para investigar el efecto de las variaciones genéticas sobre las toxicidades y encontrar la población objetivo óptima, los investigadores planearon analizar los polimorfismos genéticos de la UDP-glucuronosiltransferasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La sobrecarga de hierro asociada a la transfusión induce toxicidad sistémica. Recientemente, el deferasirox, un conveniente agente oral de acción prolongada, se ha introducido en la práctica clínica con una eficacia prometedora. Sin embargo, algunos pacientes experimentan toxicidades relacionadas con el fármaco y no pueden tolerarlo. Para investigar el efecto de las variaciones genéticas sobre las toxicidades y encontrar la población objetivo óptima, planeamos analizar los polimorfismos genéticos de la subfamilia UDP-glucuronosiltransferasa 1A (UGT1A), la proteína 2 asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP2) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP). ) entre pacientes pediátricos que recibieron deferasirox.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron deferasirox debido a la sobrecarga de hierro asociada a la transfusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que recibieron deferasirox debido a la sobrecarga de hierro asociada a la transfusión (la sobrecarga de hierro asociada a la transfusión se definió como ferritina ≥ 1000 ng/mL en pacientes que necesitaron más de 8 unidades de transfusiones de glóbulos rojos por año).
  2. Pacientes con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Negativa de los pacientes o de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismo genético asociado con los efectos secundarios del deferasirox
Periodo de tiempo: hasta 1 año

Polimorfismo genético asociado con los efectos secundarios del deferasirox

- Efectos secundarios:

Aumento de AST o ALT > 5 x ULN o aumento de bilirrubina > 3 x ULN que se pensó que era causado por deferasirox Aumento del nivel de creatinina sérica > 50 % por encima del valor inicial.

  • Retención de muestras biológicas: muestras con ADN
  • Los genes candidatos exhiben polimorfismos y codifican proteínas que están involucradas en la farmacocinética y farmacodinámica de deferasirox.

Genes candidatos: subfamilia MRP2, BCRP, UGT1A
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUCH-R-0701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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