Badanie farmakogenetyczne u pacjentów otrzymujących środek chelatujący żelazo
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Aby zbadać wpływ zmienności genetycznej na toksyczność i znaleźć optymalną populację docelową, badacze zaplanowali analizę polimorfizmów genetycznych UDP-glukuronylotransferazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeładowanie żelazem związane z transfuzją wywołuje toksyczność ogólnoustrojową.
Niedawno do praktyki klinicznej wprowadzono z obiecującą skutecznością deferasiroks, wygodny, długo działający środek doustny.
Jednak niektórzy pacjenci doświadczają toksyczności związanej z lekiem i nie mogą tego tolerować.
Aby zbadać wpływ zmienności genetycznej na toksyczność i znaleźć optymalną populację docelową, planowaliśmy przeanalizować polimorfizmy genetyczne podrodziny UDP-glukuronylotransferazy 1A (UGT1A), białka 2 związanego z opornością wielolekową (MRP2) i białka oporności raka piersi (BCRP) ) wśród pacjentów pediatrycznych otrzymujących deferazyroks.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymywali deferazyroks z powodu przeciążenia żelazem związanego z transfuzją
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali deferazyroks z powodu przeciążenia żelazem związanego z transfuzjami (Obciążenie żelazem związane z transfuzjami zdefiniowano jako stężenie ferrytyny ≥ 1000 ng/ml u pacjentów, którzy potrzebowali ponad 8 jednostek transfuzji krwinek czerwonych rocznie).
- Pacjenci z pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
Odmowa pacjentów lub rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizm genetyczny związany ze skutkami ubocznymi deferazyroksu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Polimorfizm genetyczny związany ze skutkami ubocznymi deferazyroksu - Skutki uboczne: Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT > 5 x GGN lub zwiększenie stężenia bilirubiny > 3 x GGN, które uważano za spowodowane przez deferazyroks. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o > 50% powyżej wartości wyjściowej.
Geny kandydujące: podrodzina MRP2, BCRP, UGT1A |
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUCH-R-0701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .