Effektiviteten av akupunktur for deprimerte pasienter som ikke tar antidepressive medisiner
Effektiviteten av akupunktur ved behandling av alvorlig depressiv lidelse
Akupunktur er en populær komplementær/alternativ terapi som har vært i bruk i tusenvis av år for behandling av ulike medisinske og psykiatriske tilstander, inkludert Major Depressive Disorder (MDD). I denne studien brukte etterforskerne etterforskernes akupunktur-behandling-for-depresjonsprotokoll, basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) prinsipper for behandling av MDD, på deprimerte pasienter som ikke tok noen antidepressive medisiner (en protokoll som etterforskerne tidligere testet som en medisinering). augmentasjonsterapi for partielle respondere med MDD).
Etterforskerne undersøkte spesifikt effekten, sikkerheten og toleransen til denne TCM-baserte protokollen for slike pasienter, samt potensielle forskjeller i utfall mellom ukentlig kontra to ganger ukentlig behandling. Etterforskerne antok at akupunktur monoterapi ville være assosiert med en responsrate på minst 50 %, som etterforskerne definerte som en reduksjon i depressive symptomer fra begynnelsen til slutten av studien på 50 % eller mer, og at responsen ville være større blant pasienter som fikk akupunktur 2 ganger per uke (mot 1 gang per uke). Etterforskerne antok også at akupunktur ville være forbundet med minimale bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nåværende eller tidligere DSM-IV MDD-diagnose basert på SCID; OG nåværende 17-Hamilton Rating Scale for Depression (BRSD) poengsum på 14 eller høyere
- Alder mellom 18-65
- Ingen behandling med antidepressiva de siste 3 månedene
- Hvis pasienten har mottatt psykoterapi, ingen oppstart eller avslutning av terapi de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen primærdiagnose enn alvorlig depressiv lidelse, eller noen historie med psykose eller mani.
- Tilstander som kan gjøre det vanskelig å endelig fastslå at depressive symptomer var et resultat av MDD og ikke en annen tilstand, inkludert rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene, medisinske tilstander som kan forårsake depresjon, inkludert epilepsi, historie med unormalt EEG, alvorlig hodetraume eller hjerneslag.
- Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander [f.eks. dårlig kontrollert diabetes, alvorlig kongestiv hjertesvikt] eller andre medisinske tilstander som ikke har vært stabile på minst 3 måneder.
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av det siste året.
- Aktuelt aktivt selvmords- eller selvskadepotensiale som krever umiddelbar behandling.
- Mottar for tiden samtidig akupunkturbehandling, eller annen akupunkturbehandling de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
Voksne med depresjon som for øyeblikket ikke tar antidepressiva.
|
5 spesifikke kroppsakupunkter (HT-7 og LI-4 på hendene bilateralt, og ST-36, SP-6 og LR-3 på bena bilateralt) med forsiktig manuell tonifisering hvert 10. min.
To akupunkter langs midten av hodet, GV-20 og GV-24.5 (Yintang), ble også brukt med en 2 Hz strøm påført fra GV-20 (-) til GV24.5 (+).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Hamilton Depression Rating Scale, 17 elementer (HAM-D-17)
Tidsramme: Baseline og alle akupunkturøkter (ukentlig) i 8 uker
|
HAM-D-17 er en klinikervurdert vurdering (strukturert intervju) av pasienters depressive symptomer.
Spørsmål fokuserer på depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene, og høyere kumulative skårer (mulige svar på hvert element varierer fra 0-4 eller 0-2) indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline og alle akupunkturøkter (ukentlig) i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling, definert som en forbedring på 50 % eller mer i HAM-D-17-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og alle akupunkturøkter (ukentlig) i 8 uker
|
(Se beskrivelse av primært resultatmål.)
|
Baseline og alle akupunkturøkter (ukentlig) i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004P002819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .