Účinnost akupunktury u pacientů s depresí, kteří neužívají antidepresiva
Účinnost akupunktury při léčbě velké depresivní poruchy
Akupunktura je populární doplňková/alternativní terapie, která se používá po tisíce let k léčbě různých zdravotních a psychiatrických stavů, včetně velké depresivní poruchy (MDD). V této studii vyšetřovatelé aplikovali protokol výzkumníků akupunktura-léčba-pro-deprese, založený na principech tradiční čínské medicíny (TCM) pro léčbu MDD, na pacienty s depresí, kteří neužívali žádné antidepresivní léky (protokol, který výzkumníci dříve pilotovali jako lék augmentační terapie pro částečné respondéry s MDD).
Výzkumníci konkrétně zkoumali účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto protokolu založeného na TCM pro takové pacienty, stejně jako potenciální rozdíly ve výsledcích mezi týdenní léčbou a léčbou dvakrát týdně. Vyšetřovatelé předpokládali, že monoterapie akupunkturou bude spojena s mírou odezvy alespoň 50 %, což výzkumníci definovali jako pokles symptomů deprese od začátku do konce studie o 50 % nebo více, a že odpověď bude vyšší u pacientů, kteří dostávali akupunkturu 2krát týdně (vs. 1krát týdně). Vyšetřovatelé také předpokládali, že akupunktura bude spojena s minimálními vedlejšími účinky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má aktuální nebo minulou diagnózu DSM-IV MDD na základě SCID; A aktuální skóre 17-Hamiltonovy hodnotící stupnice deprese (BRSD) 14 nebo vyšší
- Věk mezi 18-65
- Žádná léčba antidepresivy v posledních 3 měsících
- Pokud pacient podstoupil psychoterapii, v posledních 3 měsících nedošlo k zahájení ani ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primární diagnózou jinou než velká depresivní porucha nebo jakoukoli anamnézou psychózy nebo mánie.
- Stavy, které by mohly ztížit přesvědčivé určení, že depresivní symptomy byly důsledkem MDD a ne nějakým jiným stavem, včetně zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců, zdravotní stavy, které by mohly způsobit depresi, včetně epilepsie, abnormální EEG v anamnéze, těžké poranění hlavy nebo mrtvice.
- Závažné nekontrolované zdravotní stavy [např. špatně kontrolovaný diabetes, těžké městnavé srdeční selhání] nebo jiné zdravotní stavy, které nebyly stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) za poslední rok.
- Současný aktivní potenciál sebevraždy nebo sebepoškozování vyžadující okamžitou léčbu.
- V současné době podstupujete souběžnou akupunkturní léčbu nebo jakoukoli akupunkturní léčbu v posledních třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
Dospělí s depresí, kteří v současné době neužívají antidepresiva.
|
5 specifických tělesných akupunkturních bodů (HT-7 a LI-4 na rukou oboustranně a ST-36, SP-6 a LR-3 na nohou oboustranně) s jemnou manuální tonizací každých 10 min.
Dva akupunkturní body podél střední linie hlavy, GV-20 a GV-24.5 (Yintang), byly také použity s proudem 2 Hz aplikovaným od GV-20 (-) do GV24.5 (+).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale, 17 položek (HAM-D-17)
Časové okno: Základní a všechna akupunkturní sezení (týdně) po dobu 8 týdnů
|
HAM-D-17 je klinické hodnocení (strukturovaný rozhovor) depresivních symptomů pacientů.
Otázky se zaměřují na symptomy deprese během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre (možné odpovědi na každou položku se pohybují od 0-4 nebo 0-2) ukazují na závažnější depresi.
|
Základní a všechna akupunkturní sezení (týdně) po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu, definovaná jako 50% nebo větší zlepšení skóre HAM-D-17 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní a všechna akupunkturní sezení (týdně) po dobu 8 týdnů
|
(Viz popis primárního měření výsledku.)
|
Základní a všechna akupunkturní sezení (týdně) po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004P002819
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .